Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie radykalnej prostatektomii u chińskich mężczyzn z rakiem prostaty i oligoprzerzutami do kości

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jianming Guo, Fudan University

Szpital Zhongshan, Uniwersytet Fudan

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy radykalna prostatektomia może wpłynąć na przeżycie i jakość życia mężczyzn z skąpoprzerzutowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej radykalną prostatektomię oraz standardową opiekę i tylko standardową opiekę. Standardowa opieka odnosi się do terapii deprywacji androgenów (ADT) +/- innych terapii systemowych. Oceniony i porównany zostanie czas do progresji choroby i jakość życia po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna w wieku 19-75 lat.
  • Zdiagnozowano skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego (1-3 zmiany szkieletowe w obrazowaniu specyficznym dla kości, brak przerzutów trzewnych).
  • Guz miejscowo resekcyjny (stadium kliniczne/radiologiczne T1-T3).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Nadaje się do radykalnej prostatektomii w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia standardowej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do radykalnej prostatektomii.
  • Przerzuty trzewne.
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej/miednicy lub przerzutów do kości.
  • Jakakolwiek systemowa terapia raka prostaty (w tym standardowa opieka) przez 12 lub więcej miesięcy przed włączeniem.
  • Bieżące zaangażowanie w inne badania interwencyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Radykalna prostatektomia plus standardowa opieka
Procedura: Radykalna prostatektomia plus standardowa opieka
Dodanie radykalnej prostatektomii na podstawie obecnego standardu opieki nad chorymi na skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego
Lek: Standard opieki nad przerzutowym rakiem prostaty
terapia deprywacji androgenów z lub bez innych terapii ogólnoustrojowych w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące przerzutowego raka gruczołu krokowego
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Opieka standardowa, obecnie ADT +/- inne terapie systemowe.
Lek: Standard opieki nad przerzutowym rakiem prostaty
terapia deprywacji androgenów z lub bez innych terapii ogólnoustrojowych w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące przerzutowego raka gruczołu krokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na kastrację odporności
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
Czas do niepowodzenia leczenia określony jako oporność na kastrację będzie rejestrowany podczas rutynowych wywiadów kontrolnych z pacjentami.
36 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów po randomizacji
Ramy czasowe: trzy miesiące po randomizacji
Kwestionariusz EuroQOL 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjentów po randomizacji z różnymi terapiami. Ma to na celu pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z kwestionariusza i wizualnej skali analogowej. Osoby badane w 5 wymiarach, tj. mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja są proszone o ocenę własnego aktualnego poziomu funkcjonowania w każdym wymiarze na jeden z pięciu poziomów niepełnosprawności (tj. Nie mam problemów z chodzeniem, lekkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy lub niezdolność do chodzenia). To narzędzie ma również ogólną skalę zdrowia, w której oceniający wybiera liczbę od 1 do 100, aby opisać stan swojego zdrowia, przy czym 100 jest najlepszą możliwą do wyobrażenia.
trzy miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian-Ming Guo, MD, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2019-065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj