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Test della prostatectomia radicale negli uomini cinesi con cancro alla prostata e oligometastasi ossee

13 giugno 2019 aggiornato da: Jianming Guo, Fudan University

Ospedale di Zhongshan, Università di Fudan

Questo studio ha lo scopo di esaminare se la prostatectomia radicale può influire sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita negli uomini con carcinoma prostatico oligo-metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con carcinoma prostatico oligo-metastatico saranno randomizzati a prostatectomia radicale più cure standard e solo cure standard. La cura standard si riferisce alla terapia di privazione degli androgeni (ADT) +/- altre terapie sistemiche. Il tempo alla progressione della malattia e la qualità della vita post-trattamento saranno valutati e confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio di età compresa tra 19 e 75 anni.
  • Diagnosi di cancro alla prostata oligo-metastatico (1-3 lesioni scheletriche all'imaging osseo specifico, nessuna metastasi viscerale).
  • Tumore localmente resecabile (stadio clinico/radiologico T1-T3).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Adatto per la prostatectomia radicale entro 12 mesi dall'inizio delle cure standard.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla prostatectomia radicale.
  • Metastasi viscerali.
  • Precedente radioterapia all'addome/bacino o alle metastasi scheletriche.
  • Qualsiasi terapia sistemica del cancro alla prostata (incluse le cure standard) per 12 o più mesi prima dell'arruolamento.
  • Attuale coinvolgimento in altre ricerche interventistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Prostatectomia radicale più cure standard
Procedura: Prostatectomia radicale più cure standard
Aggiungere la prostatectomia radicale sulla base dell'attuale standard di cura per i pazienti con carcinoma prostatico oligometastatico
Droga: Standard di cura per il cancro alla prostata metastatico
terapia di deprivazione androgenica con o senza altre terapie sistemiche basate sulle attuali linee guida per il carcinoma prostatico metastatico
Comparatore attivo: Gruppo comparatore
Cure standard, attualmente ADT +/- altre terapie sistemiche.
Droga: Standard di cura per il cancro alla prostata metastatico
terapia di deprivazione androgenica con o senza altre terapie sistemiche basate sulle attuali linee guida per il carcinoma prostatico metastatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo di castrare la resistenza
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
Il tempo al fallimento del trattamento definito come resistenza alla castrazione verrà registrato tramite interviste di follow-up ai pazienti di routine.
36 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei pazienti post-randomizzazione
Lasso di tempo: tre mesi dopo la randomizzazione
Il questionario EuroQOL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti dopo la randomizzazione con diversi trattamenti. Questo è progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un questionario e una scala analogica visiva. Ai soggetti in 5 dimensioni, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, viene chiesto di classificare il proprio attuale livello di funzionalità in ciascuna dimensione in uno dei cinque livelli di disabilità (ad es. Non ho problemi a camminare, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi o incapacità di camminare). Questo strumento ha anche una scala di salute generale in cui il valutatore seleziona un numero compreso tra 1 e 100 per descrivere la condizione della propria salute, 100 è il migliore immaginabile.
tre mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-Ming Guo, MD, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2019-065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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