Testando prostatectomia radical em homens chineses com câncer de próstata e oligometástases ósseas
13 de junho de 2019 atualizado por: Jianming Guo, Fudan University
Hospital Zhongshan, Universidade Fudan
Este estudo examina se a prostatectomia radical pode impactar a sobrevida e a qualidade de vida em homens com câncer de próstata oligo-metastático.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes com câncer de próstata oligo-metastático serão randomizados para prostatectomia radical mais tratamento padrão e apenas tratamento padrão.
O tratamento padrão refere-se à terapia de privação de andrógenos (ADT) +/- outras terapias sistêmicas.
O tempo de progressão da doença e a qualidade de vida pós-tratamento serão avaliados e comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contato:
- Jian-Ming Guo, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13681971306
- E-mail: guo.jianming@zs-hospital.sh.cn
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Contato:
- Lei Xu, MD, PhD
- Número de telefone: +86 18616139981
- E-mail: xu.lei1@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Homem de 19 a 75 anos.
- Diagnosticado com câncer de próstata oligo-metastático (1-3 lesões esqueléticas em imagem óssea específica, sem metástases viscerais).
- Tumor localmente ressecável (estádio clínico/radiológico T1-T3).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Adequado para prostatectomia radical dentro de 12 meses após o início do tratamento padrão.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à prostatectomia radical.
- Metástases viscerais.
- Radioterapia prévia para o abdome/pelve ou para metástases esqueléticas.
- Qualquer terapia sistêmica de câncer de próstata (incluindo tratamento padrão) por 12 ou mais meses antes da inscrição.
- Envolvimento atual em outras pesquisas intervencionistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Prostatectomia radical mais tratamento padrão
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Acrescentar prostatectomia radical com base no padrão atual de tratamento para pacientes com câncer de próstata oligometastático
terapia de privação androgênica com ou sem outras terapias sistêmicas com base nas diretrizes atuais para câncer de próstata metastático
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Comparador Ativo: Grupo Comparador
Tratamento padrão, atualmente ADT +/- outras terapias sistêmicas.
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terapia de privação androgênica com ou sem outras terapias sistêmicas com base nas diretrizes atuais para câncer de próstata metastático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a hora de castrar a resistência
Prazo: 36 meses após a randomização
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O tempo até a falha do tratamento definido como resistência à castração será registrado por meio de entrevistas de acompanhamento de rotina do paciente.
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36 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida em pacientes pós-randomização
Prazo: três meses após randomização
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O questionário EuroQOL 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L) será usado para avaliar a qualidade de vida em pacientes após randomização com diferentes tratamentos.
Este é projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
É composto por um questionário e uma escala analógica visual.
Os sujeitos em 5 dimensões, ou seja, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, são solicitados a classificar seu próprio nível atual de função em cada dimensão em um dos cinco níveis de incapacidade (ou seja,
Não tenho problemas para andar, problemas leves, problemas moderados, problemas graves ou incapaz de andar).
Esta ferramenta também possui uma escala de saúde geral onde o avaliador seleciona um número entre 1-100 para descrever a condição de sua saúde, sendo 100 o melhor imaginável.
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três meses após randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Ming Guo, MD, PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2019-065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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