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Prueba de prostatectomía radical en hombres chinos con cáncer de próstata y oligometástasis en el hueso

13 de junio de 2019 actualizado por: Jianming Guo, Fudan University

Hospital Zhongshan, Universidad de Fudan

Este estudio es para examinar si la prostatectomía radical puede afectar la supervivencia y la calidad de vida en hombres con cáncer de próstata oligometastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes con cáncer de próstata oligometastásico serán aleatorizados para recibir prostatectomía radical más atención estándar y atención estándar únicamente. La atención estándar se refiere a la terapia de privación de andrógenos (ADT) +/- otras terapias sistémicas. Se evaluará y comparará el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la calidad de vida posterior al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Varón de 19 a 75 años.
  • Diagnosticado con cáncer de próstata oligometastásico (1-3 lesiones esqueléticas en imágenes específicas del hueso, sin metástasis viscerales).
  • Tumor localmente resecable (estadio clínico/radiológico T1-T3).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Adecuado para la prostatectomía radical dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la atención estándar.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la prostatectomía radical.
  • Metástasis viscerales.
  • Radioterapia previa en abdomen/pelvis o metástasis esqueléticas.
  • Cualquier terapia sistémica de cáncer de próstata (incluida la atención estándar) durante 12 meses o más antes de la inscripción.
  • Participación actual en otras investigaciones intervencionistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Prostatectomía radical más atención estándar
Procedimiento: Prostatectomía radical más atención estándar
Para agregar la prostatectomía radical sobre la base del estándar actual de atención para las personas con cáncer de próstata oligometastásico
Droga: Estándar de atención para el cáncer de próstata metastásico
terapia de privación de andrógenos con o sin otras terapias sistémicas según las pautas actuales para el cáncer de próstata metastásico
Comparador activo: Grupo de comparación
Atención estándar, actualmente ADT +/- otras terapias sistémicas.
Droga: Estándar de atención para el cáncer de próstata metastásico
terapia de privación de andrógenos con o sin otras terapias sistémicas según las pautas actuales para el cáncer de próstata metastásico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el tiempo de castrar la resistencia
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento definido como resistencia a la castración se registrará mediante entrevistas de seguimiento de rutina del paciente.
36 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en pacientes post-aleatorización
Periodo de tiempo: tres meses después de la aleatorización
Se utilizará el cuestionario EuroQOL de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida de los pacientes después de la aleatorización con diferentes tratamientos. Está diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de un cuestionario y una escala analógica visual. A los sujetos en 5 dimensiones, es decir, movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, se les pide que califiquen su propio nivel actual de función en cada dimensión en uno de los cinco niveles de discapacidad (es decir, No tengo problemas para caminar, problemas leves, problemas moderados, problemas severos o no puedo caminar). Esta herramienta también tiene una escala de salud general en la que el evaluador selecciona un número entre 1 y 100 para describir el estado de su salud, siendo 100 el mejor que se pueda imaginar.
tres meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Ming Guo, MD, PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2019-065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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