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Test de la prostatectomie radicale chez les hommes chinois atteints d'un cancer de la prostate et d'oligométastases osseuses

13 juin 2019 mis à jour par: Jianming Guo, Fudan University

Hôpital Zhongshan, Université Fudan

Cette étude vise à examiner si la prostatectomie radicale peut avoir un impact sur la survie et la qualité de vie des hommes atteints d'un cancer de la prostate oligo-métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer de la prostate oligo-métastatique seront randomisés pour recevoir une prostatectomie radicale plus des soins standard et des soins standard uniquement. Les soins standard font référence à la thérapie de privation d'androgènes (ADT) +/- d'autres thérapies systémiques. Le temps jusqu'à la progression de la maladie et la qualité de vie post-traitement seront évalués et comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont disposés et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Homme âgé de 19 à 75 ans.
  • Diagnostiqué avec un cancer de la prostate oligo-métastatique (1-3 lésions squelettiques sur l'imagerie osseuse spécifique, pas de métastases viscérales).
  • Tumeur localement résécable (stade clinique/radiologique T1-T3).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Convient pour une prostatectomie radicale dans les 12 mois suivant le début des soins standard.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la prostatectomie radicale.
  • Métastases viscérales.
  • Radiothérapie antérieure de l'abdomen/du bassin ou des métastases osseuses.
  • Toute thérapie systémique du cancer de la prostate (y compris les soins standard) pendant 12 mois ou plus avant l'inscription.
  • Implication actuelle dans d'autres recherches interventionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Prostatectomie radicale plus soins standards
Procédure: Prostatectomie radicale plus soins standards
Ajouter la prostatectomie radicale sur la base des normes de soins actuelles pour les personnes atteintes d'un cancer de la prostate oligométastatique
Médicament: Norme de soins pour le cancer de la prostate métastatique
thérapie par privation androgénique avec ou sans autres thérapies systémiques basée sur les lignes directrices actuelles pour le cancer de la prostate métastatique
Comparateur actif: Groupe de comparaison
Soins standard, actuellement ADT +/- autres thérapies systémiques.
Médicament: Norme de soins pour le cancer de la prostate métastatique
thérapie par privation androgénique avec ou sans autres thérapies systémiques basée sur les lignes directrices actuelles pour le cancer de la prostate métastatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de castrer la résistance
Délai: 36 mois après la randomisation
Le délai d'échec du traitement défini comme la résistance à la castration sera enregistré via des entretiens de suivi de routine avec les patients.
36 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients après randomisation
Délai: trois mois après la randomisation
Le questionnaire EuroQOL 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients après randomisation avec différents traitements. Ceci est conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il se compose d'un questionnaire et d'une échelle visuelle analogique. Les sujets dans 5 dimensions, c'est-à-dire la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, sont invités à classer leur propre niveau actuel de fonctionnement dans chaque dimension dans l'un des cinq niveaux d'incapacité (c'est-à-dire Je n'ai aucun problème à me déplacer, des problèmes légers, des problèmes modérés, des problèmes graves ou incapable de marcher). Cet outil a également une échelle de santé globale où l'évaluateur sélectionne un nombre entre 1 et 100 pour décrire l'état de sa santé, 100 étant le meilleur imaginable.
trois mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian-Ming Guo, MD, PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2019-065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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