メマンチンと BI 425809 が互いにどのような影響を与えるかをテストするための健康な男性と女性の研究
健康な男女被験者における BI 425809 およびその逆の薬物動態に対するメマンチンの影響を調査するための研究 (非無作為化、単一群、非盲検、3 期間、1 つの固定シーケンス クロスオーバー研究)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mannheim、ドイツ、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン(BP、PR)、12誘導心電図、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性または女性の被験者
- 18歳から50歳まで
- BMI 18.5 ~ 29.9 kg/m2 (包括的)
- GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
治験薬の初回投与から治験終了後30日までに以下の基準のいずれかを満たす男性被験者、または女性被験者:
- ホルモンを含まない適切な避妊法、すなわち非ホルモン性子宮内避妊器具とコンドームの使用
- 性的禁欲
- -精管切除された性的パートナー(登録の少なくとも1年前に精管切除)
- 外科的滅菌済み(子宮摘出術を含む)
- 閉経後、少なくとも 1 年間の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、FSH のレベルが 40 U/L を超え、エストラジオールが 30 ng/L 未満の血液サンプルが確認されます)。
除外基準:
- -健康診断(BP、PR、またはECGを含む)での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
- 90~140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50~90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50~90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術(虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く)
- 中枢神経系の疾患(あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない)、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:全教科
|
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
一定の投与間隔 τ にわたる定常状態の血漿中の分析対象物の濃度-時間曲線下の領域 (BI 425809 + メマンチン : BI 425809)
時間枠:詳細な時間枠は、対策の説明セクションに記載されています。
|
均一な投与間隔 τ (AUCτ,ss) にわたる定常状態での血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積。 BI 425809 + メマンチンと BI 425809 の比較。 期間 1 (BI 425809): BI 425809 の次の投与の 10 分 (分) 前および 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、4 時間 30 分、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間の定常状態濃度の測定値(次の投与の 10 分前) 期間 1 の 10 日目に BI 425809 を最初に投与した後。 治療期間 3 (メマンチン + BI 425809) BI 425809 + メマンチンの次の投与の 10 分前、および 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、4 時間 30 分、5 時間、6 時間、7 時間の定常状態濃度の測定、期間 3 の 10 日目に BI 425809 + メマンチンを最初に投与してから 8 時間、10 時間、12 時間、24 時間後。 |
詳細な時間枠は、対策の説明セクションに記載されています。
|
一定の投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の分析対象物の最大測定濃度 (BI 425809 + メマンチン : BI 425809)
時間枠:詳細な時間枠は、対策の説明に記載されています。
|
均一な投与間隔 τ (Cmax,ss) にわたる定常状態での血漿中の分析物の最大測定濃度。 BI 425809 + メマンチンと BI 425809 の比較。 期間 1 (BI 425809): BI 425809 の次の投与の 10 分 (分) 前および 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、4 時間 30 分、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間の定常状態濃度の測定値(次の投与の 10 分前) 期間 1 の 10 日目に BI 425809 を最初に投与した後。 治療期間 3 (メマンチン + BI 425809) BI 425809 + メマンチンの次の投与の 10 分前、および 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、4 時間 30 分、5 時間、6 時間、7 時間の定常状態濃度の測定、期間 3 の 10 日目に BI 425809 + メマンチンを最初に投与してから 8 時間、10 時間、12 時間、24 時間後。 |
詳細な時間枠は、対策の説明に記載されています。
|
一定の投与間隔 τ にわたる定常状態の血漿中の分析対象物の濃度-時間曲線下の領域 (BI 425809 + メマンチン : メマンチン)
時間枠:詳細な時間枠は、対策の説明セクションに記載されています。
|
均一な投与間隔 τ (AUCτ,ss) にわたる定常状態での血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積。 BI 425809 + メマンチンと BI 425809 の比較。 治療期間 2 (メマンチン): メマンチンの次の投与の 10 分 (分) 前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、4 時間 30 分、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、10 時間、12 時間の定常状態濃度の測定ピリオド 2 の 35 日目にメマンチンを投与。 治療期間 3 (メマンチン + BI 425809) BI 425809 + メマンチンの次の投薬の 10 分前 (分) および 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、4 時間 30 分、5 時間の定常状態濃度の測定。期間 3 の 10 日目に BI 425809 + メマンチンを投与してから 6 時間、7 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間後。 |
詳細な時間枠は、対策の説明セクションに記載されています。
|
均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の分析対象物の最大測定濃度 (BI 425809 + メマンチン : メマンチン)
時間枠:詳細な時間枠は、対策の説明に記載されています。
|
均一な投与間隔 τ (Cmax,ss) にわたる定常状態での血漿中の分析物の最大測定濃度。 BI 425809 + メマンチンと BI メマンチンの比較。 治療期間 2 (メマンチン): メマンチンの次の投与の 10 分 (分) 前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、4 時間 30 分、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、10 時間、12 時間の定常状態濃度の測定ピリオド 2 の 35 日目にメマンチンを投与。 治療期間 3 (メマンチン + BI 425809) BI 425809 + メマンチンの次の投薬の 10 分前 (分) および 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、4 時間 30 分、5 時間の定常状態濃度の測定。期間 3 の 10 日目に BI 425809 + メマンチンを投与してから 6 時間、7 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間後。 |
詳細な時間枠は、対策の説明に記載されています。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1346-0039
- 2019-000468-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。 詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 425809の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了アルツハイマー病スペイン, イギリス, イタリア, アメリカ, カナダ, ドイツ, ギリシャ, オーストリア, ノルウェー, フランス, 日本, ハンガリー, ポーランド, フィンランド
-
Boehringer Ingelheim完了統合失調症スペイン, 大韓民国, イギリス, 台湾, アメリカ, オーストリア, イタリア, ドイツ, ポーランド, 日本, カナダ
-
Boehringer Ingelheim完了統合失調症アメリカ, イギリス, オーストラリア, カナダ, フランス, ニュージーランド
-
Boehringer Ingelheim募集統合失調症大韓民国, カナダ, アメリカ, 台湾, イギリス, チリ, セルビア, ブラジル, 中国, コロンビア, ドイツ, ギリシャ, イタリア, 日本, メキシコ, ノルウェー, ポーランド, スウェーデン, スペイン, アルゼンチン, クロアチア, フランス, スロバキア, デンマーク, オーストラリア, マレーシア, チェコ, ベルギー, フィンランド, リトアニア, ニュージーランド, ハンガリー, ルーマニア