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Eine Studie an gesunden Männern und Frauen, um zu testen, welche Wirkungen Memantin und BI 425809 aufeinander haben

18. März 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Memantin auf die Pharmakokinetik von BI 425809 und umgekehrt bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (nicht randomisierte, einarmige, offene, dreiphasige Crossover-Studie mit einer festen Sequenz)

Untersuchen Sie die Wirkung von Memantin im Steady-State auf die Steady-State-Pharmakokinetik von BI 425809 und umgekehrt bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
  • BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

  • Männliche Probanden oder weibliche Probanden, die eines der folgenden Kriterien von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie erfüllen:

    • Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung, die keine Hormone enthält, d. h. nichthormonelles Intrauterinpessar plus Kondom
    • Sexuell abstinent
    • Ein vasektomierter Sexualpartner (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung)
    • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)
    • Postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit FSH-Werten über 40 U/l und Östradiolwerten unter 30 ng/l bestätigend)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Arzneimittel: BI 425809
Filmtablette
Arzneimittel: Memantin
Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (BI 425809 + Memantine: BI 425809)
Zeitfenster: Der detaillierte Zeitrahmen ist im Abschnitt Maßnahmenbeschreibung beschrieben.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss). Vergleich von BI 425809 + Memantine gegenüber BI 425809.

Periode 1 (BI 425809):

Messungen der Steady-State-Konzentration wurden 10 Minuten (min) vor der nächsten Dosierung von BI 425809 und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h durchgeführt (10 Minuten (min) vor der nächsten Dosierung) nach der ersten Verabreichung von BI 425809 am Tag 10 von Periode 1.

Behandlungsperiode 3 (Memantine + BI 425809) Messungen der Steady-State-Konzentration wurden 10 min vor der nächsten Dosierung von BI 425809 + Memantine und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 6 h, 7 h durchgeführt , 8 h, 10 h, 12 h, 24 h nach der ersten Verabreichung von BI 425809 + Memantine am Tag 10 von Periode 3.
Der detaillierte Zeitrahmen ist im Abschnitt Maßnahmenbeschreibung beschrieben.
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (BI 425809 + Memantine: BI 425809)
Zeitfenster: Der genaue zeitliche Rahmen ist der Maßnahmenbeschreibung zu entnehmen.

Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Cmax,ss). Vergleich von BI 425809 + Memantine gegenüber BI 425809.

Periode 1 (BI 425809):

Messungen der Steady-State-Konzentration wurden 10 Minuten (min) vor der nächsten Dosierung von BI 425809 und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h durchgeführt (10 Minuten (min) vor der nächsten Dosierung) nach der ersten Verabreichung von BI 425809 am Tag 10 von Periode 1.

Behandlungsperiode 3 (Memantine + BI 425809) Messungen der Steady-State-Konzentration wurden 10 min vor der nächsten Dosierung von BI 425809 + Memantine und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 6 h, 7 h durchgeführt , 8 h, 10 h, 12 h, 24 h nach der ersten Verabreichung von BI 425809 + Memantine am Tag 10 von Periode 3.
Der genaue zeitliche Rahmen ist der Maßnahmenbeschreibung zu entnehmen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (BI 425809 + Memantine : Memantine)
Zeitfenster: Der detaillierte Zeitrahmen ist im Abschnitt Maßnahmenbeschreibung beschrieben.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss). Vergleich von BI 425809 + Memantine gegenüber BI 425809.

Behandlungsperiode 2 (Memantine):

Die Steady-State-Konzentration wurde 10 Minuten (min) vor der nächsten Einnahme von Memantine und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h nach der Verabreichung gemessen von Memantine am Tag 35 von Periode 2.

Behandlungszeitraum 3 (Memantine + BI 425809) Messungen der Steady-State-Konzentration wurden 10 Minuten (min) vor der nächsten Dosierung von BI 425809 + Memantine und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h nach Verabreichung von BI 425809 + Memantine am Tag 10 von Periode 3.
Der detaillierte Zeitrahmen ist im Abschnitt Maßnahmenbeschreibung beschrieben.
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (BI 425809 + Memantine : Memantine)
Zeitfenster: Der genaue zeitliche Rahmen ist der Maßnahmenbeschreibung zu entnehmen.

Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Cmax,ss). Vergleich von BI 425809 + Memantine versus BI Memantine.

Behandlungsperiode 2 (Memantine):

Die Steady-State-Konzentration wurde 10 Minuten (min) vor der nächsten Einnahme von Memantine und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h nach der Verabreichung gemessen von Memantine am Tag 35 von Periode 2.

Behandlungszeitraum 3 (Memantine + BI 425809) Messungen der Steady-State-Konzentration wurden 10 Minuten (min) vor der nächsten Dosierung von BI 425809 + Memantine und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h nach Verabreichung von BI 425809 + Memantine am Tag 10 von Periode 3.
Der genaue zeitliche Rahmen ist der Maßnahmenbeschreibung zu entnehmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1346-0039
  • 2019-000468-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenznehmer ist; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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