- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03988803
Um estudo em homens e mulheres saudáveis para testar quais efeitos a memantina e o BI 425809 têm entre si
Um estudo para investigar os efeitos da memantina na farmacocinética de BI 425809 e vice-versa em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (não randomizado, braço único, aberto, três períodos, um estudo cruzado de sequência fixa)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 50 anos (inclusive)
- IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com o GCP e a legislação local
Indivíduos do sexo masculino ou feminino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios desde a primeira administração da medicação do estudo até 30 dias após a conclusão do estudo:
- Uso de contracepção adequada que não contenha hormônios, ou seja, dispositivo intrauterino não hormonal mais preservativo
- Sexualmente abstinente
- Um parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
- Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia)
- Pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de FSH acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os assuntos
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Comprimido revestido por filme
Comprimido revestido por filme
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (BI 425809 + Memantina: BI 425809)
Prazo: O período de tempo detalhado é descrito na seção de descrição da medida.
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss). Comparação de BI 425809 + Memantina versus BI 425809. Período 1 (BI 425809): As medições da concentração no estado estacionário foram feitas 10 minutos (min) antes da próxima dosagem de BI 425809 e 30 min, 1h, 2h, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h (10 minutos (min) antes da próxima dosagem) após a primeira administração de BI 425809 no dia 10 do Período 1. Período de Tratamento 3 (Memantina + BI 425809) As medições da concentração em estado estacionário foram feitas 10 min antes da próxima dosagem de BI 425809 + Memantina e 30 min, 1h, 2h, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min, 5h, 6h, 7h , 8h, 10h, 12h, 24h após a primeira administração de BI 425809 + Memantina no dia 10 do Período 3. |
O período de tempo detalhado é descrito na seção de descrição da medida.
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Concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (BI 425809 + Memantina: BI 425809)
Prazo: O prazo detalhado pode ser encontrado na descrição da medida.
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Concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmax,ss). Comparação de BI 425809 + Memantina versus BI 425809. Período 1 (BI 425809): As medições da concentração no estado estacionário foram feitas 10 minutos (min) antes da próxima dosagem de BI 425809 e 30 min, 1h, 2h, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h (10 minutos (min) antes da próxima dosagem) após a primeira administração de BI 425809 no dia 10 do Período 1. Período de Tratamento 3 (Memantina + BI 425809) As medições da concentração em estado estacionário foram feitas 10 min antes da próxima dosagem de BI 425809 + Memantina e 30 min, 1h, 2h, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min, 5h, 6h, 7h , 8h, 10h, 12h, 24h após a primeira administração de BI 425809 + Memantina no dia 10 do Período 3. |
O prazo detalhado pode ser encontrado na descrição da medida.
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (BI 425809 + Memantina : Memantina)
Prazo: O período de tempo detalhado é descrito na seção de descrição da medida.
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss). Comparação de BI 425809 + Memantina versus BI 425809. Período de Tratamento 2 (Memantina): As medições da concentração no estado estacionário foram feitas 10 minutos (min) antes da próxima dose de Memantina e 30 min, 1h, 2h, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12 h após a administração de Memantina no dia 35 do Período 2. Período de Tratamento 3 (Memantina + BI 425809) As medições da concentração em estado estacionário foram feitas 10 minutos (min) antes da próxima dosagem de BI 425809 + Memantina e 30 min, 1h, 2h, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h após a administração de BI 425809 + Memantina no dia 10 do Período 3. |
O período de tempo detalhado é descrito na seção de descrição da medida.
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Concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (BI 425809 + Memantina: Memantina)
Prazo: O prazo detalhado pode ser encontrado na descrição da medida.
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Concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmax,ss). Comparação de BI 425809 + Memantina versus BI Memantina. Período de Tratamento 2 (Memantina): As medições da concentração no estado estacionário foram feitas 10 minutos (min) antes da próxima dose de Memantina e 30 min, 1h, 2h, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12 h após a administração de Memantina no dia 35 do Período 2. Período de Tratamento 3 (Memantina + BI 425809) As medições da concentração em estado estacionário foram feitas 10 minutos (min) antes da próxima dosagem de BI 425809 + Memantina e 30 min, 1h, 2h, 3h, 3h 30min, 4h, 4h 30min, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h após a administração de BI 425809 + Memantina no dia 10 do Período 3. |
O prazo detalhado pode ser encontrado na descrição da medida.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1346-0039
- 2019-000468-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
1. estudos em produtos dos quais a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações do anonimato). Para mais detalhes, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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