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非常に早期の医療中絶 (VEMASCOT)

2023年6月30日 更新者:John Reynolds-Wright、NHS Lothian

非常に早期の医療中絶 - 無作為対照試験

この研究で取り上げられている研究課題は、「非常に早期の医療中絶 (VEMA - 妊娠が超音波スキャンで見える前) は、後で実行され、子宮内妊娠が超音波で視覚化できる場合、医療中絶と同じくらい効果的ですか?」です。

中絶ケアの遅れは精神的苦痛を引き起こす可能性があり、妊娠後期に痛みや出血が悪化する可能性があるため、これは患者と一般の人々にとって重要です。

この研究は、非常に早い妊娠の女性において、中絶薬の早期投与または遅延投与が薬による中絶プロセスの有効性と副作用に影響を与えるかどうかを調べています。

妊娠検査で陽性であり、中絶を希望しているが、超音波スキャンで目に見える妊娠がなかった女性は、研究に参加することができました. 異所性妊娠を示唆する徴候、症状、または超音波所見のある女性は含まれません。

この研究は、中絶ケアを提供するコミュニティの性と生殖に関する健康センターで実施されます。

参加者は、最大4週間の研究に参加します。 彼らは、即時中絶ケアまたは遅延中絶ケアのいずれかに無作為に割り当てられます。 研究の各アームで、彼らは通常受けるであろう臨床ケアを受けます。 これに加えて、彼らは電話で完了するための簡単なアンケートを含む電話フォローアップを受け取ります。

この研究はスコットランドで実施されていますが、その結果は、研究者コンソーシアムの一部としてヨーロッパ中の同様の研究グループからの調査結果と組み合わされます。 このコンソーシアムは、スウェーデンのカロリンスカ研究所によって調整されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の女性で、婦人科の病歴と最終月経 (LMP - 既知の場合) によって妊娠が 6 週間未満であると推定され、薬による中絶を選択している
  2. 子宮外妊娠、流産、その他の病的妊娠の兆候がない
  3. 経膣超音波検査 (中絶受診時の臨床プロトコルの一部) では、子宮内妊娠が確認されていません (IUP は以下の定義を参照)。
  4. -治療が遅れる可能性がある場合、およびフォローアップのために治療開始後1〜2週間でクリニックに戻る意思と能力がある
  5. -参加するためのインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  1. 目に見える(確認された)IUPを持つ女性
  2. -最初の検査で病的妊娠と診断されたなど、薬による中絶が禁忌の女性。
  3. -インフォームドコンセントを与えることができない。

次の定義は、命名法、定義、および場所不明の妊娠の転帰に関するコンセンサス ステートメントに従って使用されます (Barnhart et al, Fertil Steril. 2011;95:857-66):

  1. 確認された IUP: 超音波は、心エコーの有無にかかわらず、子宮内の卵黄嚢または胎児の構造を示します。
  2. 確認されていない IUP: このグループには、次のようなケースが含まれます。

    1. 超音波で空の子宮腔が示される (しばしば PUL と呼ばれる: 場所不明の妊娠) または
    2. 超音波は、胎嚢、または嚢のような構造を示しますが、卵黄嚢はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VEMA
即時の薬による中絶治療
超音波検査で子宮内妊娠の決定的な兆候がまだ見られない場合の早期医療中絶治療
介入なし:標準治療
超音波で子宮内妊娠が確認されるまでケアを遅らせます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全流産率(有効性)
時間枠:治療開始から30日以内
治療後 2 週間で自己管理型の低感度妊娠検査を使用した患者によって報告された、外科的介入なしの完全な流産率。 これは、電話アンケートによって収集されます。
治療開始から30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:治療開始から30日以内
子宮外妊娠、感染症などの合併症の割合。
治療開始から30日以内
中絶後の出血の持続時間
時間枠:治療開始から30日以内
治療後の出血日数
治療開始から30日以内
メソッドの受容性
時間枠:治療開始から30日以内
遅延または即時治療の優先
治療開始から30日以内
ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠:治療開始から30日以内
中絶中に経験した痛みのビジュアル アナログ スケール。 平均が報告され、0 ~ 10 の範囲のスケールが表示されます。
治療開始から30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John J Reynolds-Wright, MBChB、NHS Lothian and University of Edinburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月4日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月30日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AC19007
  • 257387 (その他の識別子:IRAS (NHS Ethics))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは Karolinska Institutet の共同研究者と共有されますが、公開はされません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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