Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardzo wczesna aborcja medyczna (VEMASCOT)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: John Reynolds-Wright, NHS Lothian

Bardzo wczesna aborcja medyczna – randomizowana, kontrolowana próba

Pytanie badawcze, które rozpoczęło się w tym badaniu, brzmi: „Czy bardzo wczesna aborcja medyczna (VEMA – zanim ciąża będzie widoczna na badaniu ultrasonograficznym) jest tak samo skuteczna jak aborcja medyczna, jeśli jest wykonywana później, a ciąża wewnątrzmaciczna może być uwidoczniona za pomocą ultradźwięków?”.

Jest to ważne dla pacjentów i społeczeństwa, ponieważ opóźnienia w aborcji mogą powodować zaburzenia psychiczne, a ból i krwawienie są gorsze w późniejszych ciążach.

Badanie ma na celu zbadanie, czy wcześniejsze lub opóźnione podanie leków aborcyjnych wpływa na skuteczność i skutki uboczne procesu aborcji medycznej u kobiet z bardzo wczesną ciążą.

W badaniu mogły wziąć udział kobiety, które miały pozytywny wynik testu ciążowego, prosząc o aborcję, ale nie miały widocznej ciąży w badaniu USG. Kobiety z oznakami, objawami lub wynikami badań ultrasonograficznych sugerującymi ciążę pozamaciczną nie zostaną uwzględnione.

Badanie to zostanie przeprowadzone w lokalnym centrum zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, które zapewnia opiekę aborcyjną.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 4 tygodnie. Zostaną one losowo przydzielone do natychmiastowej lub opóźnionej aborcji. W każdym ramieniu badania otrzymają opiekę kliniczną, którą w innym przypadku otrzymywaliby rutynowo. Oprócz tego otrzymają telefon zwrotny z krótkim kwestionariuszem do wypełnienia przez telefon.

Badanie to jest prowadzone w Szkocji, ale wyniki zostaną połączone z odkryciami podobnych grup badawczych z całej Europy w ramach konsorcjum naukowców. Koordynatorem tego konsorcjum jest Karolinska Institutet w Szwecji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze decydujące się na aborcję medyczną, których ciąża została oszacowana na podstawie wywiadu ginekologicznego i ostatniej miesiączki (LMP – jeśli jest znana) na mniej niż 6 tygodni
  2. Brak cech ciąży pozamacicznej, poronienia lub innej ciąży patologicznej
  3. USG przezpochwowe (część protokołu klinicznego podczas wizyty aborcyjnej) nie wykazuje potwierdzonej ciąży wewnątrzmacicznej (IUP patrz definicje poniżej)
  4. Chęć i możliwość powrotu do kliniki w celu ewentualnego opóźnionego leczenia oraz 1 do 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia w celu kontroli
  5. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z widocznym (potwierdzonym) IUP
  2. Kobiety z przeciwwskazaniami do aborcji medycznej, w tym z rozpoznaną ciążą patologiczną podczas badania wstępnego.
  3. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Następujące definicje będą stosowane zgodnie z konsensusem w sprawie nazewnictwa, definicji i wyników w ciąży o nieznanej lokalizacji (Barnhart i in., Fertil Steril. 2011;95:857-66):

  1. Potwierdzony IUP: USG pokazuje wewnątrzmaciczny woreczek żółtkowy lub strukturę płodu z echem serca lub bez.

  2. Niepotwierdzony IUP: Ta grupa obejmuje przypadki, w których:

    1. USG wykazuje pustą jamę macicy (często określaną jako PUL: Pregnancy of Unknown Location) lub
    2. USG pokazuje woreczek ciążowy lub strukturę podobną do worka, ale bez woreczka żółtkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VEMA
Natychmiastowe medyczne leczenie aborcyjne
Inny: Natychmiastowe leczenie
Leczenie wczesnej aborcji medycznej, gdy USG nie daje jeszcze rozstrzygających oznak ciąży wewnątrzmacicznej
Brak interwencji: Standard opieki
Opóźnienie opieki do czasu potwierdzenia ciąży wewnątrzmacicznej za pomocą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik aborcji (skuteczność)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek całkowitych aborcji bez interwencji chirurgicznej, zgłaszany przez pacjentki za pomocą samodzielnie wykonanego testu ciążowego o niskiej czułości po 2 tygodniach od leczenia. Zostaną one zebrane za pomocą ankiety telefonicznej.
W ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Częstość powikłań, w tym ciąża pozamaciczna, infekcja.
W ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania krwawienia po aborcji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Liczba dni krwawienia po leczeniu
W ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Akceptowalność metody
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Preferowane opóźnienie lub natychmiastowe leczenie
W ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Wizualna skala analogowa bólu doświadczanego podczas aborcji. Podana zostanie średnia i zakres skali od 0-10.
W ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Lothian

Współpracownicy

Karolinska Institutet
University of Edinburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: John J Reynolds-Wright, MBChB, NHS Lothian and University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC19007
  • 257387 (Inny identyfikator: IRAS (NHS Ethics))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione naszym współpracownikom w Karolinska Institutet, ale nie będą publicznie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna aborcja

Badania kliniczne na Natychmiastowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj