Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velmi časný lékařský potrat (VEMASCOT)

30. června 2023 aktualizováno: John Reynolds-Wright, NHS Lothian

Velmi časný lékařský potrat – randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumná otázka, kterou tato studie začíná řešit, zní: „Je velmi časný lékařský potrat (VEMA – předtím, než je těhotenství viditelné na ultrazvuku) stejně účinný jako lékařský potrat, když je proveden později a intrauterinní těhotenství lze vizualizovat ultrazvukem?“.

To je důležité pro pacienty a veřejnost, protože odkládání interrupcí může způsobit duševní potíže a bolest a krvácení jsou horší v pozdějších těhotenstvích.

Studie zkoumá, zda dřívější nebo opožděné podávání léků na potrat ovlivňuje účinnost a vedlejší účinky lékařského procesu potratu u žen s velmi časným těhotenstvím.

Studie se mohly zúčastnit všechny ženy, které měly pozitivní těhotenský test a požádaly o potrat, ale neměly viditelné těhotenství na ultrazvukovém vyšetření. Ženy se známkami, příznaky nebo ultrazvukovými nálezy naznačujícími mimoděložní těhotenství nebudou zahrnuty.

Tato studie bude provedena v komunitním centru sexuálního a reprodukčního zdraví, které poskytuje péči o potraty.

Účastníci budou do studie zapojeni maximálně po dobu 4 týdnů. Budou náhodně přiděleni buď do péče o okamžité potraty, nebo péče o odložené potraty. V každé větvi studie se jim dostane klinické péče, kterou by jinak běžně dostávali. Kromě toho obdrží telefonický kontakt s krátkým dotazníkem, který po telefonu vyplní.

Tato studie se provádí ve Skotsku, ale výsledky budou kombinovány se zjištěními podobných výzkumných skupin v celé Evropě v rámci konsorcia výzkumníků. Toto konsorcium koordinuje Karolinska Institutet ve Švédsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let nebo starší, které se rozhodly pro lékařský potrat, přičemž těhotenství bylo odhadnuto na základě gynekologické anamnézy a poslední menstruace (LMP – pokud je známa) kratší než 6 týdnů
  2. Žádné známky mimoděložního těhotenství, potratu nebo jiného patologického těhotenství
  3. Transvaginální ultrazvuk (součást klinického protokolu při interrupční návštěvě) neukazuje žádné potvrzené intrauterinní těhotenství (IUP viz definice níže)
  4. Ochota a schopnost vrátit se na kliniku pro případnou opožděnou léčbu a 1 až 2 týdny po zahájení léčby pro kontrolu
  5. Schopní dát svůj informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s viditelným (potvrzeným) IUP
  2. Ženy s kontraindikací lékařského potratu včetně diagnostikovaného patologického těhotenství při vstupním vyšetření.
  3. Neschopnost dát informovaný souhlas.

Následující definice budou použity podle konsenzuálního prohlášení o nomenklatuře, definicích a výsledcích v těhotenství neznámé lokalizace (Barnhart a kol., Fertil Steril. 2011;95:857-66):

  1. Potvrzená IUP: Ultrazvuk ukazuje intrauterinní žloutkový váček nebo fetální strukturu se srdeční echem nebo bez něj.

  2. Nepotvrzené IUP: Tato skupina zahrnuje případy, kdy:

    1. ultrazvuk ukazuje prázdnou děložní dutinu (často označovanou jako PUL: Pregnancy of Unknown Location) popř.
    2. ultrazvuk ukazuje gestační váček nebo strukturu podobnou vaku, ale bez žloutkového vaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VEMA
Okamžité lékařské ošetření potratu
Jiný: Okamžité ošetření
Včasná léčba medikamentózní interrupcí, kdy ultrazvuk ještě nemá průkazné známky intrauterinního těhotenství
Žádný zásah: Standartní péče
Odložená péče až do intrauterinního těhotenství byla potvrzena ultrazvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra potratů (účinnost)
Časové okno: Do 30 dnů od zahájení léčby
Míra úplného potratu bez chirurgického zákroku, jak uvádí pacientky používající samoaplikovaný těhotenský test s nízkou citlivostí 2 týdny po léčbě. Ty budou shromažďovány prostřednictvím telefonického dotazníku.
Do 30 dnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Do 30 dnů od zahájení léčby
Míra komplikací včetně mimoděložního těhotenství, infekce.
Do 30 dnů od zahájení léčby
Trvání krvácení po potratu
Časové okno: Do 30 dnů od zahájení léčby
Počet dnů krvácení po léčbě
Do 30 dnů od zahájení léčby
Přijatelnost metody
Časové okno: Do 30 dnů od zahájení léčby
Preferujte odložení nebo okamžité ošetření
Do 30 dnů od zahájení léčby
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Do 30 dnů od zahájení léčby
Vizuální analogová stupnice bolesti pociťované během potratu. Bude uveden průměr a rozsah stupnice od 0 do 10.
Do 30 dnů od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Lothian

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J Reynolds-Wright, MBChB, NHS Lothian and University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AC19007
  • 257387 (Jiný identifikátor: IRAS (NHS Ethics))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s našimi spolupracovníky v Karolinska Institutet, ale nebudou veřejně dostupná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný potrat

Klinické studie na Okamžité ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit