Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mycket tidig medicinsk abort (VEMASCOT)

30 juni 2023 uppdaterad av: John Reynolds-Wright, NHS Lothian

Mycket tidig medicinsk abort - en randomiserad kontrollerad prövning

Forskningsfrågan som den här studien tar upp är "Är mycket tidig medicinsk abort (VEMA - innan en graviditet är synlig på ultraljudsundersökning) lika effektiv som medicinsk abort när den utförs senare och en intrauterin graviditet kan visualiseras med ultraljud?".

Detta är viktigt för patienter och allmänheten, eftersom förseningar av abortvård kan orsaka psykisk ångest, och smärta och blödningar är värre vid senare graviditeter.

Studien undersöker om tidigare eller fördröjd administrering av abortläkemedel påverkar effekten och biverkningarna av den medicinska abortprocessen, hos kvinnor med mycket tidiga graviditeter.

Alla kvinnor som hade ett positivt graviditetstest, begärde abort, men inte hade en synlig graviditet på ultraljudsundersökning, kunde delta i studien. Kvinnor med tecken, symtom eller ultraljudsfynd som tyder på ektopisk graviditet skulle inte inkluderas.

Denna studie kommer att genomföras på ett samhälle för sexuell och reproduktiv hälsovård som tillhandahåller abortvård.

Deltagarna kommer att vara involverade i studien under en period på högst 4 veckor. De kommer att slumpmässigt fördelas till antingen omedelbar abortvård eller försenad abortvård. I varje arm av studien kommer de att få klinisk vård som de annars rutinmässigt skulle få. Utöver detta kommer de att få en telefonuppföljning med ett kort frågeformulär att fylla i över telefon.

Denna studie genomförs i Skottland men resultaten kommer att kombineras med resultat från liknande forskargrupper över hela Europa som en del av ett konsortium av forskare. Detta konsortium koordineras av Karolinska Institutet i Sverige.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edinburgh, Storbritannien
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor 18 år eller äldre som väljer medicinsk abort med en graviditet beräknad av gynekologisk historia och senaste menstruationsperioden (LMP - om känd) vara mindre än 6 veckor
  2. Inga tecken på utomkvedshavandeskap, missfall eller annan patologisk graviditet
  3. Transvaginalt ultraljud (en del av det kliniska protokollet vid abortbesöket) visar ingen bekräftad intrauterin graviditet (IUP se definitioner nedan)
  4. Vill och kan återvända till kliniken för eventuell fördröjd behandling och 1 till 2 veckor efter behandlingsstart för uppföljning
  5. Kan ge sitt informerade samtycke att delta.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med synlig (bekräftad) IUP
  2. Kvinnor med kontraindikationer för medicinsk abort inklusive diagnostiserad patologisk graviditet vid den första undersökningen.
  3. Oförmåga att ge informerat samtycke.

Följande definitioner kommer att användas i enlighet med konsensusuttalandet om nomenklatur, definitioner och resultat vid graviditet på okänd plats (Barnhart et al, Fertil Steril. 2011;95:857-66):

  1. Bekräftad IUP: Ultraljud visar en intrauterin gulesäck eller fosterstruktur med eller utan hjärteko.
  2. Ej bekräftad IUP: Denna grupp inkluderar fall där:

    1. ultraljud visar en tom livmoderhåla (ofta kallad PUL: Pregnancy of Unknown Location) eller
    2. ultraljud visar en graviditetspåse, eller säckliknande struktur, men utan gulesäck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VEMA
Omedelbar medicinsk abortbehandling
Tidig medicinsk abortbehandling, när ultraljud ännu inte har avgörande tecken på intrauterin graviditet
Inget ingripande: Standard of Care
Försenad vård tills en intrauterin graviditet har bekräftats med ultraljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig abortfrekvens (effektivitet)
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandlingsstart
Frekvens för fullständig abort utan kirurgiskt ingrepp, som rapporterats av patienter som använder ett självtillfört lågkänsligt graviditetstest 2 veckor efter behandling. Detta kommer att samlas in via telefonenkät.
Inom 30 dagar efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandlingsstart
Frekvens av komplikationer inklusive ektopisk graviditet, infektion.
Inom 30 dagar efter behandlingsstart
Varaktighet av blödning efter abort
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandlingsstart
Antal dagar blödning efter behandling
Inom 30 dagar efter behandlingsstart
Metodens acceptans
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandlingsstart
Föredrar fördröjning eller omedelbar behandling
Inom 30 dagar efter behandlingsstart
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandlingsstart
Visual Analog Skala av smärta som upplevs under abort. Medelvärde kommer att rapporteras och skala från 0-10.
Inom 30 dagar efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: John J Reynolds-Wright, MBChB, NHS Lothian and University of Edinburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AC19007
  • 257387 (Annan identifierare: IRAS (NHS Ethics))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med våra samarbetspartners på Karolinska Institutet men inte offentligt tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera