- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03989869
Mycket tidig medicinsk abort (VEMASCOT)
Mycket tidig medicinsk abort - en randomiserad kontrollerad prövning
Forskningsfrågan som den här studien tar upp är "Är mycket tidig medicinsk abort (VEMA - innan en graviditet är synlig på ultraljudsundersökning) lika effektiv som medicinsk abort när den utförs senare och en intrauterin graviditet kan visualiseras med ultraljud?".
Detta är viktigt för patienter och allmänheten, eftersom förseningar av abortvård kan orsaka psykisk ångest, och smärta och blödningar är värre vid senare graviditeter.
Studien undersöker om tidigare eller fördröjd administrering av abortläkemedel påverkar effekten och biverkningarna av den medicinska abortprocessen, hos kvinnor med mycket tidiga graviditeter.
Alla kvinnor som hade ett positivt graviditetstest, begärde abort, men inte hade en synlig graviditet på ultraljudsundersökning, kunde delta i studien. Kvinnor med tecken, symtom eller ultraljudsfynd som tyder på ektopisk graviditet skulle inte inkluderas.
Denna studie kommer att genomföras på ett samhälle för sexuell och reproduktiv hälsovård som tillhandahåller abortvård.
Deltagarna kommer att vara involverade i studien under en period på högst 4 veckor. De kommer att slumpmässigt fördelas till antingen omedelbar abortvård eller försenad abortvård. I varje arm av studien kommer de att få klinisk vård som de annars rutinmässigt skulle få. Utöver detta kommer de att få en telefonuppföljning med ett kort frågeformulär att fylla i över telefon.
Denna studie genomförs i Skottland men resultaten kommer att kombineras med resultat från liknande forskargrupper över hela Europa som en del av ett konsortium av forskare. Detta konsortium koordineras av Karolinska Institutet i Sverige.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre som väljer medicinsk abort med en graviditet beräknad av gynekologisk historia och senaste menstruationsperioden (LMP - om känd) vara mindre än 6 veckor
- Inga tecken på utomkvedshavandeskap, missfall eller annan patologisk graviditet
- Transvaginalt ultraljud (en del av det kliniska protokollet vid abortbesöket) visar ingen bekräftad intrauterin graviditet (IUP se definitioner nedan)
- Vill och kan återvända till kliniken för eventuell fördröjd behandling och 1 till 2 veckor efter behandlingsstart för uppföljning
- Kan ge sitt informerade samtycke att delta.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med synlig (bekräftad) IUP
- Kvinnor med kontraindikationer för medicinsk abort inklusive diagnostiserad patologisk graviditet vid den första undersökningen.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Följande definitioner kommer att användas i enlighet med konsensusuttalandet om nomenklatur, definitioner och resultat vid graviditet på okänd plats (Barnhart et al, Fertil Steril. 2011;95:857-66):
- Bekräftad IUP: Ultraljud visar en intrauterin gulesäck eller fosterstruktur med eller utan hjärteko.
Ej bekräftad IUP: Denna grupp inkluderar fall där:
- ultraljud visar en tom livmoderhåla (ofta kallad PUL: Pregnancy of Unknown Location) eller
- ultraljud visar en graviditetspåse, eller säckliknande struktur, men utan gulesäck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VEMA
Omedelbar medicinsk abortbehandling
|
Tidig medicinsk abortbehandling, när ultraljud ännu inte har avgörande tecken på intrauterin graviditet
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Försenad vård tills en intrauterin graviditet har bekräftats med ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig abortfrekvens (effektivitet)
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandlingsstart
|
Frekvens för fullständig abort utan kirurgiskt ingrepp, som rapporterats av patienter som använder ett självtillfört lågkänsligt graviditetstest 2 veckor efter behandling.
Detta kommer att samlas in via telefonenkät.
|
Inom 30 dagar efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandlingsstart
|
Frekvens av komplikationer inklusive ektopisk graviditet, infektion.
|
Inom 30 dagar efter behandlingsstart
|
|
Varaktighet av blödning efter abort
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandlingsstart
|
Antal dagar blödning efter behandling
|
Inom 30 dagar efter behandlingsstart
|
|
Metodens acceptans
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandlingsstart
|
Föredrar fördröjning eller omedelbar behandling
|
Inom 30 dagar efter behandlingsstart
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandlingsstart
|
Visual Analog Skala av smärta som upplevs under abort.
Medelvärde kommer att rapporteras och skala från 0-10.
|
Inom 30 dagar efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John J Reynolds-Wright, MBChB, NHS Lothian and University of Edinburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AC19007
- 257387 (Annan identifierare: IRAS (NHS Ethics))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .