Nagyon korai orvosi abortusz (VEMASCOT)
Nagyon korai orvosi abortusz – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A kutatási kérdés, amellyel ez a tanulmány kezd foglalkozni, a következő: „A nagyon korai orvosi abortusz (VEMA – mielőtt a terhesség láthatóvá válik az ultrahangos vizsgálaton) ugyanolyan hatékony-e, mint az orvosi abortusz, ha később végzik el, és a méhen belüli terhesség ultrahanggal megjeleníthető?”.
Ez fontos a betegek és a lakosság számára, mivel az abortuszkezelés késése mentális szorongást okozhat, és a fájdalom és a vérzés rosszabb a későbbi terhességeknél.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az abortusz-gyógyszerek korábbi vagy késleltetett beadása befolyásolja-e az orvosi abortusz folyamatának hatékonyságát és mellékhatásait nagyon korai terhességben lévő nőknél.
Bármely nő részt vehetett a vizsgálatban, akinek pozitív terhességi tesztje volt, abortuszt kérve, de az ultrahanggal nem volt látható terhesség. A méhen kívüli terhességre utaló jelekkel, tünetekkel vagy ultrahangos leletekkel rendelkező nők nem tartoznak bele.
Ezt a vizsgálatot egy olyan közösségi szexuális és reproduktív egészségügyi központban fogják elvégezni, amely abortuszkezelést biztosít.
A résztvevőket legfeljebb 4 hétig vonják be a vizsgálatba. Véletlenszerűen osztják be őket az azonnali vagy a késleltetett abortuszos ellátásba. A vizsgálat mindegyik ágában olyan klinikai ellátásban részesülnek, amelyet egyébként rutinszerűen kapnának. Ezen túlmenően telefonhívást követően egy rövid kérdőívet kapnak, amelyet telefonon kell kitölteni.
A tanulmányt Skóciában végzik, de az eredményeket egy kutatókonzorcium részeként egyesítik Európa-szerte hasonló kutatócsoportok eredményeivel. Ezt a konzorciumot a svéd Karolinska Institutet koordinálja.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők, akik orvosi abortuszt választanak, ha a terhesség a nőgyógyászati kórelőzmény és az utolsó menstruációs periódus (LMP – ha ismert) szerint kevesebb, mint 6 hét
- Nincsenek méhen kívüli terhesség, vetélés vagy egyéb kóros terhesség jelei
- A transzvaginális ultrahang (az abortuszlátogatás klinikai protokolljának része) nem mutat megerősített méhen belüli terhességet (IUP, lásd alább a meghatározásokat)
- Hajlandó és képes visszatérni a klinikára esetleges késleltetett kezelés miatt, valamint a kezelés megkezdése után 1-2 héttel nyomon követésre
- Képesek tájékozott beleegyezését adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Látható (megerősített) IUP-vel rendelkező nők
- Nők, akiknél az orvosi abortusz ellenjavallt, beleértve az első vizsgálatkor diagnosztizált kóros terhességet.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
A következő definíciókat a nómenklatúráról, a meghatározásokról és az ismeretlen helyről származó terhesség kimeneteléről szóló konszenzusos nyilatkozatnak megfelelően használjuk (Barnhart et al, Fertil Steril. 2011;95:857-66):
- Megerősített IUP: Az ultrahang intrauterin sárgájazsákot vagy magzati szerkezetet mutat szívvisszhanggal vagy anélkül.
Nem megerősített IUP: Ebbe a csoportba tartoznak az olyan esetek, amikor:
- az ultrahang üres méhüreget mutat (gyakran PUL: Pregnancy of Unknown Location) ill.
- Az ultrahang terhességi zsákot, vagy tasakszerű szerkezetet mutat, de tojássárgája nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VEMA
Azonnali orvosi abortuszkezelés
|
Korai orvosi abortuszkezelés, amikor az ultrahangvizsgálat még nem mutatja a méhen belüli terhesség meggyőző jeleit
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Késleltetett ellátás az intrauterin terhesség ultrahanggal történő megerősítéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes abortusz aránya (hatékonyság)
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 30 napon belül
|
A sebészeti beavatkozás nélküli teljes abortusz aránya, amint azt a betegek önmaguk által beadott, alacsony érzékenységű terhességi tesztet használták a kezelés után 2 héttel.
Ezt telefonos kérdőív segítségével gyűjtjük össze.
|
A kezelés megkezdését követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 30 napon belül
|
A szövődmények aránya, beleértve a méhen kívüli terhességet, fertőzést.
|
A kezelés megkezdését követő 30 napon belül
|
|
Az abortusz utáni vérzés időtartama
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 30 napon belül
|
A kezelést követő vérzéses napok száma
|
A kezelés megkezdését követő 30 napon belül
|
|
A módszer elfogadhatósága
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 30 napon belül
|
Előnyben részesítik a késleltetést vagy az azonnali kezelést
|
A kezelés megkezdését követő 30 napon belül
|
|
Visual Analogue Pain pontszám
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 30 napon belül
|
Az abortusz során tapasztalt fájdalom vizuális analóg skálája.
A rendszer jelenteni fogja az átlagot és a skálatartományt 0-tól 10-ig.
|
A kezelés megkezdését követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John J Reynolds-Wright, MBChB, NHS Lothian and University of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC19007
- 257387 (Egyéb azonosító: IRAS (NHS Ethics))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai abortusz
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada