Очень ранний медикаментозный аборт (VEMASCOT)
Очень ранний медикаментозный аборт — рандомизированное контролируемое исследование
Исследовательский вопрос, который начинается с этого исследования, звучит так: «Является ли очень ранний медикаментозный аборт (VEMA - до того, как беременность будет видна на ультразвуковом сканировании) столь же эффективным, как медикаментозный аборт, если он выполняется позже, и можно ли визуализировать внутриматочную беременность с помощью ультразвука?».
Это важно для пациенток и общественности, потому что задержка с абортом может вызвать психический дистресс, а боль и кровотечение усиливаются на более поздних сроках беременности.
В исследовании изучается, влияет ли более раннее или отсроченное введение лекарств для аборта на эффективность и побочные эффекты процесса медикаментозного аборта у женщин с очень ранней беременностью.
В исследовании могли принять участие любые женщины, имевшие положительный тест на беременность, обратившиеся с просьбой об аборте, но не имевшие видимой беременности на УЗИ. Женщины с признаками, симптомами или результатами УЗИ, предполагающими внематочную беременность, не будут включены.
Это исследование будет проводиться в общественном центре сексуального и репродуктивного здоровья, который предоставляет услуги по прерыванию беременности.
Участники будут участвовать в исследовании не более 4 недель. Они будут случайным образом распределены либо для экстренного аборта, либо для отсроченного аборта. В каждой группе исследования они получат клиническую помощь, которую в противном случае они получали бы в обычном порядке. В дополнение к этому, они получат ответный телефонный звонок с короткой анкетой для заполнения по телефону.
Это исследование проводится в Шотландии, но его результаты будут объединены с выводами аналогичных исследовательских групп по всей Европе в рамках консорциума исследователей. Этот консорциум координируется Каролинским институтом в Швеции.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, выбравшие медикаментозный аборт, при сроке беременности, который оценивается по гинекологическому анамнезу и сроку последней менструации (ПММ, если он известен), менее 6 недель.
- Отсутствие признаков внематочной беременности, выкидыша или другой патологической беременности
- Трансвагинальное УЗИ (часть клинического протокола при посещении аборта) не показывает подтвержденной внутриматочной беременности (ВМС см. определения ниже)
- Желание и возможность вернуться в клинику для возможного отсроченного лечения и через 1-2 недели после начала лечения для последующего наблюдения
- Способны дать свое информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Женщины с видимым (подтвержденным) ВГП
- Женщины с противопоказаниями к медикаментозному аборту, в том числе с диагностированной патологической беременностью при первичном осмотре.
- Невозможность дать информированное согласие.
Следующие определения будут использоваться в соответствии с консенсусным заявлением о номенклатуре, определениях и исходах при беременности неизвестного происхождения (Barnhart et al, Fertil Steril. 2011;95:857-66):
- Подтвержденный IUP: УЗИ показывает внутриутробный желточный мешок или структуру плода с эхом сердца или без него.
Неподтвержденный IUP: В эту группу входят случаи, когда:
- УЗИ показывает пустую полость матки (часто называемую PUL: беременность неизвестного местоположения) или
- УЗИ показывает гестационный мешок или мешкоподобную структуру, но без желточного мешка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЕМА
Немедленный медикаментозный аборт
|
Медикаментозный аборт на ранних сроках, когда по УЗИ еще нет убедительных признаков внутриматочной беременности
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Отсроченное лечение до тех пор, пока внутриматочная беременность не будет подтверждена с помощью УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полных абортов (эффективность)
Временное ограничение: В течение 30 дней от начала лечения
|
Частота полных абортов без хирургического вмешательства, по сообщениям пациенток, самостоятельно проводивших низкочувствительный тест на беременность через 2 недели после лечения.
Эта информация будет собираться с помощью телефонного опроса.
|
В течение 30 дней от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней от начала лечения
|
Частота осложнений, включая внематочную беременность, инфекцию.
|
В течение 30 дней от начала лечения
|
|
Длительность послеабортного кровотечения
Временное ограничение: В течение 30 дней от начала лечения
|
Количество дней кровотечения после лечения
|
В течение 30 дней от начала лечения
|
|
Приемлемость метода
Временное ограничение: В течение 30 дней от начала лечения
|
Предпочтение отсрочки или немедленного лечения
|
В течение 30 дней от начала лечения
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: В течение 30 дней от начала лечения
|
Визуальная аналоговая шкала боли во время аборта.
Будет сообщено среднее значение и диапазон шкалы от 0 до 10.
|
В течение 30 дней от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John J Reynolds-Wright, MBChB, NHS Lothian and University of Edinburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AC19007
- 257387 (Другой идентификатор: IRAS (NHS Ethics))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .