조기 의료 낙태 (VEMASCOT)
조기 의료 낙태 - 무작위 대조 시험
이 연구에서 다루는 연구 질문은 "초기 의료 낙태(VEMA - 초음파 스캔에서 임신이 보이기 전)가 나중에 수행될 때 의료 낙태만큼 효과적이며 자궁 내 임신을 초음파로 시각화할 수 있습니까?"입니다.
낙태 치료가 지연되면 정신적 고통을 유발할 수 있고 임신 후기에 통증과 출혈이 악화되기 때문에 이것은 환자와 대중에게 중요합니다.
이 연구는 낙태 약물의 조기 투여 또는 지연 투여가 조기 임신을 한 여성의 의료 낙태 과정의 효능 및 부작용에 영향을 미치는지 여부를 조사하고 있습니다.
임신 테스트에서 양성 반응을 보였고 낙태를 요청했지만 초음파 검사에서 눈에 보이는 임신이 없는 모든 여성이 연구에 참여할 수 있었습니다. 자궁외 임신을 암시하는 징후, 증상 또는 초음파 소견이 있는 여성은 포함되지 않습니다.
이 연구는 낙태 치료를 제공하는 지역 사회 성 및 재생산 건강 센터에서 수행됩니다.
참가자는 최대 4주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 그들은 즉시 낙태 치료 또는 지연된 낙태 치료에 무작위로 배정됩니다. 연구의 각 부문에서 그들은 그렇지 않으면 일상적으로 받을 임상 치료를 받게 됩니다. 이 외에도 전화상으로 작성해야 하는 짧은 설문지와 함께 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
이 연구는 스코틀랜드에서 수행되고 있지만 결과는 연구원 컨소시엄의 일부로 유럽 전역의 유사한 연구 그룹의 결과와 결합될 것입니다. 이 컨소시엄은 스웨덴의 Karolinska Institutet에서 조정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부인과 병력 및 마지막 월경 기간(LMP - 알려진 경우)이 6주 미만으로 추정되는 임신과 함께 의료 낙태를 선택한 18세 이상의 여성
- 자궁외 임신, 유산 또는 기타 병적 임신의 징후가 없음
- Transvaginal 초음파(낙태 방문 시 임상 프로토콜의 일부)는 확인된 자궁 내 임신을 보여주지 않습니다(IUP는 아래 정의 참조).
- 가능한 지연된 치료를 위해 그리고 후속 조치를 위해 치료 시작 후 1~2주에 병원에 돌아올 의향과 능력이 있는 사람
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 눈에 보이는(확인된) IUP가 있는 여성
- 초기 검사에서 진단된 병적 임신을 포함하여 의료 낙태에 대한 금기 사항이 있는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
위치를 알 수 없는 임신의 명명법, 정의 및 결과에 대한 합의문에 따라 다음 정의가 사용됩니다(Barnhart et al, Fertil Steril. 2011;95:857-66):
- 확인된 IUP: 초음파는 심장 에코가 있거나 없는 자궁 내 난황낭 또는 태아 구조를 보여줍니다.
확인되지 않은 IUP: 이 그룹에는 다음과 같은 경우가 포함됩니다.
- 초음파는 빈 자궁강을 보여줍니다(흔히 PUL: 알 수 없는 위치의 임신이라고 함).
- 초음파는 임신낭 또는 주머니와 같은 구조를 보여주지만 난황낭은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베마
즉각적인 의료 낙태 치료
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초음파가 아직 자궁 내 임신의 결정적인 징후를 보이지 않는 조기 낙태 치료
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간섭 없음: 치료의 표준
자궁내 임신이 초음파로 확인될 때까지 지연된 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙태율(효능)
기간: 치료 개시일로부터 30일 이내
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치료 2주 후 자가 투여 저감도 임신 검사를 사용하여 환자가 보고한 외과적 개입 없이 완전한 낙태율.
이것은 전화 설문지를 통해 수집됩니다.
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치료 개시일로부터 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 비율
기간: 치료 개시일로부터 30일 이내
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자궁외 임신, 감염을 포함한 합병증의 비율.
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치료 개시일로부터 30일 이내
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낙태 후 출혈 기간
기간: 치료 개시일로부터 30일 이내
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치료 후 출혈 일수
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치료 개시일로부터 30일 이내
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방법의 수용성
기간: 치료 개시일로부터 30일 이내
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지연 또는 즉각적인 치료 선호
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치료 개시일로부터 30일 이내
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시각적 아날로그 통증 점수
기간: 치료 개시일로부터 30일 이내
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낙태 중 경험하는 통증의 시각적 아날로그 척도.
평균이 보고되고 척도 범위는 0-10입니다.
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치료 개시일로부터 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John J Reynolds-Wright, MBChB, NHS Lothian and University of Edinburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AC19007
- 257387 (기타 식별자: IRAS (NHS Ethics))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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조기 낙태에 대한 임상 시험
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즉각적인 치료에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로
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Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; National Center for Complementary and Integrative Health...모병
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