Aborto médico muito precoce (VEMASCOT)
Aborto médico muito precoce - um estudo controlado randomizado
A questão de pesquisa abordada por este estudo é "O aborto médico muito precoce (VEMA - antes de uma gravidez ser visível na ultrassonografia) é tão eficaz quanto o aborto médico quando realizado mais tarde e uma gravidez intrauterina pode ser visualizada com ultrassom?".
Isso é importante para as pacientes e para o público, porque atrasos no tratamento do aborto podem causar sofrimento mental, e a dor e o sangramento pioram nas gestações posteriores.
O estudo está examinando se a administração antecipada ou tardia de medicamentos para o aborto afeta a eficácia e os efeitos colaterais do processo de aborto medicamentoso em mulheres com gravidez muito precoce.
Poderiam participar do estudo todas as mulheres que tiveram teste de gravidez positivo, solicitando aborto, mas não tiveram gravidez visível na ultrassonografia. Mulheres com sinais, sintomas ou achados ultrassonográficos sugerindo gravidez ectópica não seriam incluídas.
Este estudo será realizado em um centro comunitário de saúde sexual e reprodutiva que oferece assistência ao aborto.
Os participantes estarão envolvidos no estudo por um período máximo de 4 semanas. Elas serão alocadas aleatoriamente para atendimento de abortamento imediato ou abortamento tardio. Em cada braço do estudo, eles receberão cuidados clínicos que, de outra forma, receberiam rotineiramente. Além disso, eles receberão um telefonema de acompanhamento com um breve questionário para preencher por telefone.
Este estudo está sendo realizado na Escócia, mas os resultados serão combinados com descobertas de grupos de pesquisa semelhantes em toda a Europa como parte de um consórcio de pesquisadores. Este consórcio é coordenado pelo Karolinska Institutet na Suécia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais que optam pelo aborto medicamentoso com uma gravidez estimada pelo histórico ginecológico e última menstruação (DUM - se conhecida) inferior a 6 semanas
- Sem sinais de gravidez ectópica, aborto espontâneo ou outra gravidez patológica
- A ultrassonografia transvaginal (parte do protocolo clínico na consulta de aborto) não mostra Gravidez Intrauterina confirmada (IUP, veja as definições abaixo)
- Disposto e capaz de retornar à clínica para possível tratamento tardio e 1 a 2 semanas após o início do tratamento para acompanhamento
- Capaz de dar seu consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- Mulheres com IUP visível (confirmada)
- Mulheres com contra-indicações ao aborto medicamentoso, incluindo gravidez patológica diagnosticada no exame inicial.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
As seguintes definições serão usadas de acordo com a declaração de consenso sobre nomenclatura, definições e resultados na gravidez de localização desconhecida (Barnhart et al, Fertil Steril. 2011;95:857-66):
- PIU confirmada: a ultrassonografia mostra um saco vitelino intrauterino ou estrutura fetal com ou sem eco cardíaco.
IUP não confirmada: Este grupo inclui casos em que:
- a ultrassonografia mostra uma cavidade uterina vazia (frequentemente chamada de PUL: Gravidez de Localização Desconhecida) ou
- a ultrassonografia mostra um saco gestacional, ou estrutura semelhante a um saco, mas sem saco vitelino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VEMA
Tratamento imediato de aborto medicamentoso
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Tratamento de Aborto Médico Precoce, quando o ultrassom ainda não apresenta sinais conclusivos de gravidez intrauterina
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Cuidados adiados até que uma gravidez intrauterina tenha sido confirmada com ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aborto completo (eficácia)
Prazo: Até 30 dias após o início do tratamento
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Taxa de aborto completo sem intervenção cirúrgica, conforme relatado por pacientes usando um teste de gravidez de baixa sensibilidade auto-administrado 2 semanas após o tratamento.
Isso será coletado por meio de questionário por telefone.
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Até 30 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Complicação
Prazo: Até 30 dias após o início do tratamento
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Taxa de complicações incluindo gravidez ectópica, infecção.
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Até 30 dias após o início do tratamento
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Duração do sangramento pós-aborto
Prazo: Até 30 dias após o início do tratamento
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Número de dias de sangramento após o tratamento
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Até 30 dias após o início do tratamento
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Aceitabilidade do método
Prazo: Até 30 dias após o início do tratamento
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Preferência por atraso ou tratamento imediato
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Até 30 dias após o início do tratamento
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Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: Até 30 dias após o início do tratamento
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Escala Visual Analógica de dor sentida durante o aborto.
A média será relatada e o intervalo da escala de 0 a 10.
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Até 30 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John J Reynolds-Wright, MBChB, NHS Lothian and University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AC19007
- 257387 (Outro identificador: IRAS (NHS Ethics))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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