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Aborto medico molto precoce (VEMASCOT)

30 giugno 2023 aggiornato da: John Reynolds-Wright, NHS Lothian

Aborto medico molto precoce: uno studio controllato randomizzato

La domanda di ricerca affrontata da questo studio è "L'aborto medico molto precoce (VEMA - prima che una gravidanza sia visibile all'ecografia) è efficace quanto l'aborto medico se eseguito in un secondo momento e una gravidanza intrauterina può essere visualizzata con gli ultrasuoni?".

Questo è importante per i pazienti e il pubblico, perché i ritardi nella cura dell'aborto possono causare disagio mentale e il dolore e il sanguinamento sono peggiori nelle gestazioni successive.

Lo studio sta esaminando se la somministrazione anticipata o ritardata di farmaci per l'aborto influisce sull'efficacia e sugli effetti collaterali del processo di aborto medico, nelle donne con gravidanze molto precoci.

Possono partecipare allo studio tutte le donne che hanno avuto un test di gravidanza positivo, chiedendo l'aborto, ma non hanno avuto una gravidanza visibile all'ecografia. Le donne con segni, sintomi o reperti ecografici che suggeriscono una gravidanza extrauterina non sarebbero incluse.

Questo studio sarà condotto presso un centro di salute sessuale e riproduttiva della comunità che fornisce cure per l'aborto.

I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un periodo massimo di 4 settimane. Saranno assegnati in modo casuale all'assistenza per l'aborto immediato o all'assistenza per l'aborto ritardato. In ogni braccio dello studio riceveranno cure cliniche che altrimenti riceverebbero regolarmente. Oltre a questo, riceveranno un follow up telefonico con un breve questionario da compilare telefonicamente.

Questo studio è condotto in Scozia, ma i risultati saranno combinati con i risultati di gruppi di ricerca simili in tutta Europa come parte di un consorzio di ricercatori. Questo consorzio è coordinato dal Karolinska Institutet in Svezia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni che optano per l'aborto medico con una gravidanza stimata dalla storia ginecologica e dall'ultimo periodo mestruale (LMP - se noto) inferiore a 6 settimane
  2. Nessun segno di gravidanza extrauterina, aborto spontaneo o altra gravidanza patologica
  3. L'ecografia transvaginale (parte del protocollo clinico alla visita di aborto) non mostra gravidanza intrauterina confermata (IUP vedi definizioni sotto)
  4. Disponibilità e capacità di tornare in clinica per un possibile trattamento ritardato e da 1 a 2 settimane dopo l'inizio del trattamento per il follow-up
  5. In grado di dare il proprio consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con IUP visibile (confermata).
  2. Donne con controindicazioni all'aborto medico compresa la gravidanza patologica diagnosticata all'esame iniziale.
  3. Impossibilità di dare il consenso informato.

Le seguenti definizioni saranno utilizzate secondo la dichiarazione di consenso su nomenclatura, definizioni ed esiti in gravidanza di sede sconosciuta (Barnhart et al, Fertil Steril. 2011;95:857-66):

  1. IUP confermato: l'ecografia mostra un sacco vitellino intrauterino o una struttura fetale con o senza eco cardiaco.

  2. IUP non confermata: questo gruppo include casi in cui:

    1. l'ecografia mostra una cavità uterina vuota (spesso indicata come PUL: Gravidanza di posizione sconosciuta) o
    2. l'ecografia mostra un sacco gestazionale, o una struttura simile a un sacco, ma senza un sacco vitellino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VEMA
Trattamento medico immediato per l'aborto
Altro: Trattamento immediato
Trattamento di aborto medico precoce, quando l'ecografia non ha ancora segni conclusivi di gravidanza intrauterina
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Cura ritardata fino a quando una gravidanza intrauterina non è stata confermata con l'ecografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aborto completo (efficacia)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
Tasso di aborto completo senza intervento chirurgico, come riportato da pazienti che utilizzano un test di gravidanza a bassa sensibilità autosomministrato a 2 settimane dopo il trattamento. Questo sarà raccolto tramite questionario telefonico.
Entro 30 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
Tasso di complicanze tra cui gravidanza ectopica, infezione.
Entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
Durata dell'emorragia post-aborto
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
Numero di giorni di sanguinamento dopo il trattamento
Entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
Accettabilità del metodo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
Preferenza per il ritardo o il trattamento immediato
Entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
Scala analogica visiva del dolore provato durante l'aborto. Verrà riportata la media e l'intervallo di scala da 0 a 10.
Entro 30 giorni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Lothian

Collaboratori

Karolinska Institutet
University of Edinburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: John J Reynolds-Wright, MBChB, NHS Lothian and University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC19007
  • 257387 (Altro identificatore: IRAS (NHS Ethics))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con i nostri collaboratori del Karolinska Institutet ma non saranno disponibili pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aborto precoce

Prove cliniche su Trattamento immediato

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