Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget tidlig medicinsk abort (VEMASCOT)

30. juni 2023 opdateret af: John Reynolds-Wright, NHS Lothian

Meget tidlig medicinsk abort - et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskningsspørgsmålet, som denne undersøgelse tager fat på, er "Er meget tidlig medicinsk abort (VEMA - før en graviditet er synlig på ultralydsscanning) lige så effektiv som medicinsk abort, når den udføres senere, og en intrauterin graviditet kan visualiseres med ultralyd?".

Dette er vigtigt for patienter og offentligheden, fordi forsinkelser i abortbehandlingen kan forårsage psykisk lidelse, og smerter og blødninger er værre ved senere svangerskaber.

Undersøgelsen undersøger, om tidligere eller forsinket administration af abortmedicin påvirker effektiviteten og bivirkningerne af den medicinske abortproces hos kvinder med meget tidlige graviditeter.

Alle kvinder, der havde en positiv graviditetstest, anmodede om abort, men ikke havde en synlig graviditet på ultralydsskanning, kunne deltage i undersøgelsen. Kvinder med tegn, symptomer eller ultralydsfund, der tyder på ektopisk graviditet, vil ikke blive inkluderet.

Denne undersøgelse vil blive udført på et lokalt seksuelt og reproduktivt sundhedscenter, der yder abortpleje.

Deltagerne vil være involveret i undersøgelsen i en periode på højst 4 uger. De vil blive tilfældigt fordelt til enten øjeblikkelig abortbehandling eller forsinket abortpleje. I hver del af undersøgelsen vil de modtage klinisk pleje, som de ellers rutinemæssigt ville modtage. Udover dette vil de modtage en telefonopkaldsopfølgning med et kort spørgeskema, som de skal udfylde over telefonen.

Denne undersøgelse udføres i Skotland, men resultaterne vil blive kombineret med resultater fra lignende forskningsgrupper i hele Europa som en del af et konsortium af forskere. Dette konsortium koordineres af Karolinska Institutet i Sverige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 18 år eller derover, der vælger medicinsk abort med en graviditet anslået ud fra gynækologisk historie og sidste menstruationsperiode (LMP - hvis kendt) til at være mindre end 6 uger
  2. Ingen tegn på ektopisk graviditet, abort eller anden patologisk graviditet
  3. Transvaginal ultralyd (en del af den kliniske protokol ved abortbesøget) viser ingen bekræftet intrauterin graviditet (IUP se definitioner nedenfor)
  4. Villig og i stand til at vende tilbage til klinikken for eventuel forsinket behandling og 1 til 2 uger efter behandlingsstart til opfølgning
  5. I stand til at give deres informerede samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med synlig (bekræftet) IUP
  2. Kvinder med kontraindikationer til medicinsk abort, herunder diagnosticeret patologisk graviditet ved den indledende undersøgelse.
  3. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Følgende definitioner vil blive brugt i overensstemmelse med konsensuserklæringen om nomenklatur, definitioner og resultater ved graviditet på ukendt sted (Barnhart et al., Fertil Steril. 2011;95:857-66):

  1. Bekræftet IUP: Ultralyd viser en intrauterin blommesæk eller fosterstruktur med eller uden hjerteekko.

  2. Ikke bekræftet IUP: Denne gruppe omfatter tilfælde, hvor:

    1. ultralyd viser en tom livmoderhule (ofte omtalt som PUL: Graviditet af ukendt sted) eller
    2. ultralyd viser en svangerskabssæk eller sæklignende struktur, men uden blommesæk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VEMA
Øjeblikkelig medicinsk abortbehandling
Andet: Øjeblikkelig behandling
Tidlig medicinsk abortbehandling, når ultralyd endnu ikke har afgørende tegn på intrauterin graviditet
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsinket pleje, indtil en intrauterin graviditet er blevet bekræftet med ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig abortrate (effektivitet)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandlingsstart
Hyppigheden af ​​fuldstændig abort uden kirurgisk indgreb, som rapporteret af patienter, der bruger en selvadministreret lavfølsom graviditetstest 2 uger efter behandling. Dette vil blive indsamlet via telefonisk spørgeskema.
Inden for 30 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandlingsstart
Hyppighed af komplikationer, herunder graviditet uden for livmoderen, infektion.
Inden for 30 dage efter behandlingsstart
Varighed af blødning efter abort
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandlingsstart
Antal dage blødning efter behandling
Inden for 30 dage efter behandlingsstart
Acceptabilitet af metode
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandlingsstart
Præference for forsinkelse eller øjeblikkelig behandling
Inden for 30 dage efter behandlingsstart
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandlingsstart
Visuel Analog Skala af smerte oplevet under abort. Gennemsnit vil blive rapporteret og skala fra 0-10.
Inden for 30 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Lothian

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
University of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J Reynolds-Wright, MBChB, NHS Lothian and University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC19007
  • 257387 (Anden identifikator: IRAS (NHS Ethics))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med vores samarbejdspartnere på Karolinska Institutet, men ikke offentligt tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort tidligt

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner