Hyvin varhainen lääketieteellinen abortti (VEMASCOT)
Hyvin varhainen lääketieteellinen abortti – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen aloituskysymys on "Onko hyvin varhainen lääketieteellinen abortti (VEMA - ennen kuin raskaus näkyy ultraäänitutkimuksessa) yhtä tehokasta kuin lääketieteellinen abortti, kun se tehdään myöhemmin, ja kohdunsisäinen raskaus voidaan visualisoida ultraäänellä?".
Tämä on tärkeää potilaille ja yleisölle, koska abortin hoidon viivästyminen voi aiheuttaa henkistä kärsimystä, ja kipu ja verenvuoto ovat pahempia myöhemmissä raskauksissa.
Tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako aborttilääkkeiden aikaisempi tai viivästynyt antaminen lääketieteellisen abortin tehokkuuteen ja sivuvaikutuksiin naisilla, joilla on hyvin varhainen raskaus.
Tutkimukseen voivat osallistua kaikki naiset, joilla oli positiivinen raskaustesti ja jotka pyysivät aborttia, mutta joilla ei ollut näkyvää raskautta ultraäänitutkimuksessa. Naisia, joilla on kohdunulkoisen raskauden merkkejä, oireita tai ultraäänilöydöksiä, ei oteta mukaan.
Tämä tutkimus tehdään yhteisön seksuaali- ja lisääntymisterveyskeskuksessa, joka tarjoaa aborttihoitoa.
Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa enintään 4 viikon ajan. Heidät jaetaan satunnaisesti joko välittömään aborttihoitoon tai viivästyneen abortin hoitoon. Jokaisessa tutkimuksen osassa he saavat kliinistä hoitoa, jota he muuten saisivat rutiininomaisesti. Tämän lisäksi he saavat puhelinsoiton ja lyhyen kyselylomakkeen, joka täytetään puhelimitse.
Tämä tutkimus tehdään Skotlannissa, mutta tulokset yhdistetään vastaavien tutkimusryhmien tuloksiin eri puolilla Eurooppaa osana tutkijakonsortiota. Tätä konsortiota koordinoi Ruotsin Karolinska Institutet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka valitsivat lääketieteellisen abortin ja joiden raskaus gynekologisen historian ja viimeisten kuukautisten (LMP - jos tiedossa) on arvioitu olevan alle 6 viikkoa
- Ei merkkejä kohdunulkoisesta raskaudesta, keskenmenosta tai muusta patologisesta raskaudesta
- Transvaginaalinen ultraääni (osa aborttikäynnin kliinistä protokollaa) ei osoita vahvistettua kohdunsisäistä raskautta (IUP, katso määritelmät alla)
- Haluan ja pystyvät palaamaan klinikalle mahdollisen viivästyneen hoidon vuoksi ja 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta seurantaan
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksensa osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on näkyvä (vahvistettu) IUP
- Naiset, joilla on vasta-aiheita lääketieteelliseen aborttiin, mukaan lukien todettu patologinen raskaus alkutarkastuksessa.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Seuraavia määritelmiä käytetään nimikkeistöä, määritelmiä ja tuloksia tuntemattoman sijainnin raskaudessa koskevan konsensuslausunnon mukaisesti (Barnhart et al, Fertil Steril. 2011;95:857-66):
- Vahvistettu IUP: Ultraääni osoittaa kohdunsisäisen keltuaispussin tai sikiön rakenteen sydämen kaiun kanssa tai ilman sitä.
Ei vahvistettu IUP: Tämä ryhmä sisältää tapaukset, joissa:
- ultraääni osoittaa tyhjän kohtuontelon (kutsutaan usein nimellä PUL: Pregnancy of Unknown Location) tai
- ultraääni näyttää raskauspussin tai pussin kaltaisen rakenteen, mutta ilman keltuaispussia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VEMA
Välitön lääketieteellinen aborttihoito
|
Varhainen lääketieteellinen aborttihoito, kun ultraäänitutkimuksessa ei vielä ole ratkaisevia merkkejä kohdunsisäisestä raskaudesta
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Viivästynyt hoito, kunnes kohdunsisäinen raskaus on varmistettu ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen abortin määrä (tehokkuus)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Täydellisen abortin määrä ilman kirurgista väliintuloa, kuten potilaat ovat raportoineet itse annetulla matalaherkkyydellä raskaustestillä 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Tämä kerätään puhelinkyselyllä.
|
30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Komplikaatioiden määrä, mukaan lukien kohdunulkoinen raskaus, infektio.
|
30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Abortin jälkeisen verenvuodon kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Vuotopäivien lukumäärä hoidon jälkeen
|
30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Menetelmän hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Etusija viivästyy tai välitön hoito
|
30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Visual Analogue Pain -pisteet
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Abortin aikana koetun kivun visuaalinen analoginen asteikko.
Keskiarvo ilmoitetaan ja asteikolla 0-10.
|
30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John J Reynolds-Wright, MBChB, NHS Lothian and University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC19007
- 257387 (Muu tunniste: IRAS (NHS Ethics))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .