Aborto médico muy temprano (VEMASCOT)
Aborto médico muy temprano: un ensayo controlado aleatorio
La pregunta de investigación que comienza este estudio es "¿Es el aborto médico muy temprano (VEMA, antes de que un embarazo sea visible en una ecografía) tan efectivo como el aborto médico cuando se realiza más tarde y un embarazo intrauterino se puede visualizar con ultrasonido?".
Esto es importante para las pacientes y el público, porque los retrasos en la atención del aborto pueden causar angustia mental, y el dolor y el sangrado empeoran en gestaciones posteriores.
El estudio está examinando si la administración temprana o tardía de medicamentos para el aborto afecta la eficacia y los efectos secundarios del proceso de aborto con medicamentos en mujeres con embarazos muy tempranos.
Cualquier mujer que tuviera una prueba de embarazo positiva y solicitara un aborto, pero que no tuviera un embarazo visible en la ecografía, podría participar en el estudio. No se incluirían mujeres con signos, síntomas o hallazgos ecográficos que sugirieran un embarazo ectópico.
Este estudio se llevará a cabo en un centro comunitario de salud sexual y reproductiva que brinde servicios de aborto.
Los participantes estarán involucrados en el estudio por un período máximo de 4 semanas. Serán asignados al azar a la atención del aborto inmediato o al aborto diferido. En cada brazo del estudio recibirán la atención clínica que de otro modo recibirían de forma rutinaria. Además de esto, recibirán una llamada telefónica de seguimiento con un breve cuestionario para completar por teléfono.
Este estudio se lleva a cabo en Escocia, pero los resultados se combinarán con los de grupos de investigación similares de toda Europa como parte de un consorcio de investigadores. Este consorcio está coordinado por el Karolinska Institutet de Suecia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John J Reynolds-Wright, MBChB
- Número de teléfono: 01315362137
- Correo electrónico: john.reynolds-wright@nhslothian.scot.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más que optan por un aborto con medicamentos con un embarazo estimado por antecedentes ginecológicos y último período menstrual (FUM, si se conoce) de menos de 6 semanas
- Sin signos de embarazo ectópico, aborto espontáneo u otro embarazo patológico
- La ecografía transvaginal (parte del protocolo clínico en la visita de aborto) no muestra un embarazo intrauterino confirmado (IUP, consulte las definiciones a continuación)
- Dispuesto y capaz de regresar a la clínica para un posible tratamiento retrasado y de 1 a 2 semanas después del inicio del tratamiento para el seguimiento
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con IUP visible (confirmado)
- Mujeres con contraindicaciones para el aborto con medicamentos, incluido embarazo patológico diagnosticado en el examen inicial.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Las siguientes definiciones se utilizarán de acuerdo con la declaración de consenso sobre nomenclatura, definiciones y resultados en el embarazo de ubicación desconocida (Barnhart et al, Fertil Steril. 2011;95:857-66):
- IUP confirmado: la ecografía muestra un saco vitelino intrauterino o una estructura fetal con o sin eco cardíaco.
IUP no confirmado: este grupo incluye casos en los que:
- la ecografía muestra una cavidad uterina vacía (con frecuencia denominada PUL: Embarazo en un lugar desconocido) o
- la ecografía muestra un saco gestacional, o una estructura similar a un saco, pero sin saco vitelino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VEMA
Tratamiento de aborto médico inmediato
|
Tratamiento de Aborto Médico Temprano, cuando la ecografía aún no tiene signos concluyentes de embarazo intrauterino
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Atención tardía hasta que se haya confirmado un embarazo intrauterino con ecografía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de aborto completo (eficacia)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de iniciado el tratamiento
|
Tasa de aborto completo sin intervención quirúrgica, según lo informado por pacientes que usaron una prueba de embarazo de baja sensibilidad autoadministrada 2 semanas después del tratamiento.
Esto se recogerá a través de un cuestionario telefónico.
|
Dentro de los 30 días de iniciado el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de iniciado el tratamiento
|
Tasa de complicaciones incluyendo embarazo ectópico, infección.
|
Dentro de los 30 días de iniciado el tratamiento
|
|
Duración del sangrado postaborto
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de iniciado el tratamiento
|
Número de días de sangrado después del tratamiento
|
Dentro de los 30 días de iniciado el tratamiento
|
|
Aceptabilidad del método
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de iniciado el tratamiento
|
Preferencia por retraso o tratamiento inmediato
|
Dentro de los 30 días de iniciado el tratamiento
|
|
Puntuación visual analógica del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de iniciado el tratamiento
|
Escala Visual Análoga de dolor experimentado durante el aborto.
Se informará la media y el rango de la escala de 0 a 10.
|
Dentro de los 30 días de iniciado el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John J Reynolds-Wright, MBChB, NHS Lothian and University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AC19007
- 257387 (Otro identificador: IRAS (NHS Ethics))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aborto temprano
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAún no reclutandoIntervención temprana, educativa (Acceso y participación en Head Start y Early Head Start)Estados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá
Ensayos clínicos sobre Tratamiento inmediato
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos