Zeer vroege medische abortus (VEMASCOT)
Zeer vroege medische abortus - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoeksvraag waarmee dit onderzoek begint, is: "Is zeer vroege medische abortus (VEMA - voordat een zwangerschap zichtbaar is op echografie) net zo effectief als medische abortus wanneer deze later wordt uitgevoerd en een intra-uteriene zwangerschap kan worden gevisualiseerd met echografie?".
Dit is belangrijk voor patiënten en het publiek, omdat vertragingen in de abortuszorg mentale problemen kunnen veroorzaken, en pijn en bloedingen zijn erger bij latere zwangerschappen.
De studie onderzoekt of eerdere of uitgestelde toediening van abortusmedicatie de werkzaamheid en bijwerkingen van het medische abortusproces beïnvloedt bij vrouwen met zeer vroege zwangerschappen.
Alle vrouwen die een positieve zwangerschapstest hadden, een abortus hadden aangevraagd, maar geen zichtbare zwangerschap hadden op echografie, konden deelnemen aan het onderzoek. Vrouwen met tekenen, symptomen of echografische bevindingen die wijzen op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, worden niet opgenomen.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een gemeenschapscentrum voor seksuele en reproductieve gezondheid dat abortuszorg biedt.
De deelnemers blijven maximaal 4 weken bij het onderzoek betrokken. Ze worden willekeurig toegewezen aan directe abortuszorg of uitgestelde abortuszorg. In elke tak van het onderzoek krijgen ze klinische zorg die ze anders routinematig zouden krijgen. Daarnaast krijgen ze een telefonische follow-up met een korte vragenlijst om telefonisch in te vullen.
Deze studie wordt uitgevoerd in Schotland, maar de resultaten zullen worden gecombineerd met bevindingen van vergelijkbare onderzoeksgroepen in heel Europa als onderdeel van een consortium van onderzoekers. Dit consortium wordt gecoördineerd door het Karolinska Institutet in Zweden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder die kiezen voor medische abortus met een zwangerschap geschat op basis van gynaecologische geschiedenis en laatste menstruatie (LMP - indien bekend) van minder dan 6 weken
- Geen tekenen van buitenbaarmoederlijke zwangerschap, miskraam of andere pathologische zwangerschap
- Transvaginale echografie (onderdeel van het klinische protocol bij het abortusbezoek) toont geen bevestigde intra-uteriene zwangerschap (IUP zie onderstaande definities)
- Bereid en in staat om terug te keren naar de kliniek voor mogelijk uitgestelde behandeling en 1 tot 2 weken na start van de behandeling voor follow-up
- In staat om hun geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met zichtbare (bevestigde) IUP
- Vrouwen met contra-indicaties voor medische abortus, inclusief de diagnose van een pathologische zwangerschap bij het eerste onderzoek.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
De volgende definities zullen worden gebruikt volgens de consensusverklaring over nomenclatuur, definities en uitkomsten bij zwangerschap op onbekende locatie (Barnhart et al, Fertil Steril. 2011;95:857-66):
- Bevestigde IUP: Echografie toont een intra-uteriene dooierzak of foetale structuur met of zonder cardiale echo.
Niet bevestigde IUP: Deze groep omvat gevallen waarin:
- echografie toont een lege baarmoederholte (vaak aangeduid als PUL: Pregnancy of Unknown Location) of
- echografie toont een zwangerschapszak, of een zakachtige structuur, maar zonder een dooierzak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VEMA
Onmiddellijke medische abortusbehandeling
|
Vroege medische abortusbehandeling, wanneer echografie nog geen duidelijke tekenen van intra-uteriene zwangerschap vertoont
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Uitgestelde zorg totdat een intra-uteriene zwangerschap is bevestigd met echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig abortuspercentage (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
|
Percentage van volledige abortus zonder chirurgische ingreep, zoals gerapporteerd door patiënten die een zelf-toegediende laaggevoelige zwangerschapstest gebruikten 2 weken na de behandeling.
Dit wordt verzameld via een telefonische vragenlijst.
|
Binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
|
Percentage complicaties, waaronder buitenbaarmoederlijke zwangerschap, infectie.
|
Binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Duur van bloeding na abortus
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
|
Aantal dagen bloeding na behandeling
|
Binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Aanvaardbaarheid van de methode
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
|
Voorkeur voor uitstel of onmiddellijke behandeling
|
Binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
|
Visueel Analoge Schaal van pijn ervaren tijdens abortus.
Gemiddelde wordt gerapporteerd en schaalbereik van 0-10.
|
Binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John J Reynolds-Wright, MBChB, NHS Lothian and University of Edinburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AC19007
- 257387 (Andere identificatie: IRAS (NHS Ethics))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .