Avortement médical très précoce (VEMASCOT)
Avortement médical très précoce - un essai contrôlé randomisé
La question de recherche abordée par cette étude est "Est-ce que l'avortement médicamenteux très précoce (VEMA - avant qu'une grossesse ne soit visible à l'échographie) est aussi efficace que l'avortement médicamenteux lorsqu'il est pratiqué plus tard et qu'une grossesse intra-utérine peut être visualisée par échographie ?".
Ceci est important pour les patients et le public, car les retards dans les soins d'avortement peuvent provoquer une détresse mentale, et la douleur et les saignements sont pires lors des gestations ultérieures.
L'étude examine si l'administration précoce ou retardée de médicaments abortifs affecte l'efficacité et les effets secondaires du processus d'avortement médicamenteux chez les femmes ayant des grossesses très précoces.
Toute femme ayant eu un test de grossesse positif, demandant un avortement, mais n'ayant pas eu de grossesse visible à l'échographie pouvait participer à l'étude. Les femmes présentant des signes, des symptômes ou des résultats échographiques suggérant une grossesse extra-utérine ne seraient pas incluses.
Cette étude sera menée dans un centre communautaire de santé sexuelle et reproductive qui fournit des soins d'avortement.
Les participants seront impliqués dans l'étude pour une période maximale de 4 semaines. Elles seront affectées au hasard soit aux soins d'avortement immédiats, soit aux soins d'avortement différés. Dans chaque bras de l'étude, ils recevront des soins cliniques qu'ils recevraient autrement de façon routinière. En plus de cela, ils recevront un suivi téléphonique avec un court questionnaire à remplir par téléphone.
Cette étude est menée en Écosse, mais les résultats seront combinés avec les résultats de groupes de recherche similaires à travers l'Europe dans le cadre d'un consortium de chercheurs. Ce consortium est coordonné par le Karolinska Institutet en Suède.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus optant pour un avortement médicamenteux avec une grossesse estimée par les antécédents gynécologiques et la dernière période menstruelle (LMP - si connue) à moins de 6 semaines
- Aucun signe de grossesse extra-utérine, fausse couche ou autre grossesse pathologique
- L'échographie transvaginale (qui fait partie du protocole clinique lors de la visite d'avortement) ne montre aucune grossesse intra-utérine confirmée (IUP, voir les définitions ci-dessous)
- Volonté et capable de retourner à la clinique pour un éventuel traitement différé et 1 à 2 semaines après le début du traitement pour un suivi
- Capable de donner son consentement éclairé à participer.
Critère d'exclusion:
- Femmes avec PIU visible (confirmée)
- Femmes présentant des contre-indications à l'avortement médicamenteux, y compris une grossesse pathologique diagnostiquée lors de l'examen initial.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Les définitions suivantes seront utilisées conformément à la déclaration de consensus sur la nomenclature, les définitions et les résultats de la grossesse de lieu inconnu (Barnhart et al, Fertil Steril. 2011;95:857-66):
- IUP confirmé : L'échographie montre un sac vitellin intra-utérin ou une structure fœtale avec ou sans écho cardiaque.
IUP non confirmée : ce groupe comprend les cas où :
- l'échographie montre une cavité utérine vide (souvent appelée PUL : grossesse de localisation inconnue) ou
- l'échographie montre un sac gestationnel, ou une structure semblable à un sac, mais sans sac vitellin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VEMA
Traitement immédiat de l'avortement médicamenteux
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Traitement d'avortement médical précoce, lorsque l'échographie n'a pas encore de signes concluants de grossesse intra-utérine
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Aucune intervention: Norme de soins
Différer les soins jusqu'à ce qu'une grossesse intra-utérine ait été confirmée par échographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'avortement complet (efficacité)
Délai: Dans les 30 jours suivant le début du traitement
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Taux d'avortement complet sans intervention chirurgicale, tel que rapporté par les patientes utilisant un test de grossesse auto-administré à faible sensibilité 2 semaines après le traitement.
Celle-ci sera recueillie par questionnaire téléphonique.
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Dans les 30 jours suivant le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: Dans les 30 jours suivant le début du traitement
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Taux de complications dont grossesse extra-utérine, infection.
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Dans les 30 jours suivant le début du traitement
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Durée des saignements post-avortement
Délai: Dans les 30 jours suivant le début du traitement
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Nombre de jours de saignement après le traitement
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Dans les 30 jours suivant le début du traitement
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Acceptabilité de la méthode
Délai: Dans les 30 jours suivant le début du traitement
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Préférence pour un traitement différé ou immédiat
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Dans les 30 jours suivant le début du traitement
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Score de douleur visuelle analogique
Délai: Dans les 30 jours suivant le début du traitement
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Échelle visuelle analogique de la douleur ressentie pendant l'avortement.
La moyenne sera rapportée et la plage d'échelle de 0 à 10.
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Dans les 30 jours suivant le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John J Reynolds-Wright, MBChB, NHS Lothian and University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AC19007
- 257387 (Autre identifiant: IRAS (NHS Ethics))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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