Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veldig tidlig medisinsk abort (VEMASCOT)

30. juni 2023 oppdatert av: John Reynolds-Wright, NHS Lothian

Svært tidlig medisinsk abort - en randomisert kontrollert prøvelse

Forskningsspørsmålet som denne studien tar opp er "Er Very Early Medical Abort (VEMA - før en graviditet er synlig på ultralydsskanning) like effektiv som medisinsk abort når den utføres senere og en intrauterin graviditet kan visualiseres med ultralyd?".

Dette er viktig for pasienter og publikum, fordi forsinkelser i abortomsorgen kan forårsake psykiske plager, og smerter og blødninger er verre ved senere svangerskap.

Studien undersøker om tidligere eller forsinket administrering av abortmedisiner påvirker effekten og bivirkningene av den medisinske abortprosessen, hos kvinner med svært tidlige graviditeter.

Alle kvinner som hadde en positiv graviditetstest, ba om abort, men ikke hadde en synlig graviditet på ultralyd, kunne delta i studien. Kvinner med tegn, symptomer eller ultralydfunn som tyder på ektopisk graviditet vil ikke bli inkludert.

Denne studien vil bli utført ved et lokalt seksuelt og reproduktivt helsesenter som tilbyr abortomsorg.

Deltakerne vil være involvert i studien i maksimalt 4 uker. De vil bli tilfeldig fordelt til enten umiddelbar abortomsorg eller utsatt abortomsorg. I hver arm av studien vil de motta klinisk behandling som de ellers rutinemessig ville fått. I tillegg til dette vil de få en telefonoppfølging med et kort spørreskjema å fylle ut over telefon.

Denne studien gjennomføres i Skottland, men resultatene vil bli kombinert med funn fra lignende forskningsgrupper over hele Europa som en del av et konsortium av forskere. Dette konsortiet koordineres av Karolinska Institutet i Sverige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner 18 år eller eldre som velger medisinsk abort med en graviditet beregnet ut fra gynekologisk historie og siste menstruasjonsperiode (LMP - hvis kjent) til å være mindre enn 6 uker
  2. Ingen tegn på ektopisk graviditet, spontanabort eller annen patologisk graviditet
  3. Transvaginal ultralyd (del av den kliniske protokollen ved abortbesøket) viser ingen bekreftet intrauterin graviditet (IUP se definisjoner nedenfor)
  4. Villig og i stand til å returnere til klinikken for mulig forsinket behandling og 1 til 2 uker etter behandlingsstart for oppfølging
  5. I stand til å gi sitt informerte samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med synlig (bekreftet) IUP
  2. Kvinner med kontraindikasjoner for medisinsk abort inkludert diagnostisert patologisk graviditet ved den første undersøkelsen.
  3. Manglende evne til å gi informert samtykke.

Følgende definisjoner vil bli brukt i henhold til konsensuserklæringen om nomenklatur, definisjoner og utfall ved graviditet på ukjent sted (Barnhart et al., Fertil Steril. 2011;95:857-66):

  1. Bekreftet IUP: Ultralyd viser en intrauterin plommesekk eller fosterstruktur med eller uten hjerteekko.

  2. Ikke bekreftet IUP: Denne gruppen inkluderer tilfeller der:

    1. ultralyd viser et tomt livmorhule (ofte referert til som PUL: Pregnancy of Unknown Location) eller
    2. ultralyd viser en svangerskapssekk, eller sekklignende struktur, men uten plommesekk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VEMA
Umiddelbar medisinsk abortbehandling
Annen: Umiddelbar behandling
Tidlig medisinsk abortbehandling, når ultralyd ennå ikke har avgjørende tegn på intrauterin graviditet
Ingen inngripen: Velferdstandard
Utsatt behandling inntil en intrauterin graviditet er bekreftet med ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig abortrate (effektivitet)
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandlingsstart
Frekvens for fullstendig abort uten kirurgisk inngrep, rapportert av pasienter som bruker en selvadministrert lavsensitiv graviditetstest 2 uker etter behandling. Dette vil bli samlet inn via telefon spørreskjema.
Innen 30 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandlingsstart
Hyppighet av komplikasjoner inkludert ektopisk graviditet, infeksjon.
Innen 30 dager etter behandlingsstart
Varighet av blødning etter abort
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandlingsstart
Antall dager blødning etter behandling
Innen 30 dager etter behandlingsstart
Akseptabilitet av metode
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandlingsstart
Preferanse for forsinkelse eller umiddelbar behandling
Innen 30 dager etter behandlingsstart
Visuell analog smertescore
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandlingsstart
Visual Analog Scale of smerte opplevd under abort. Gjennomsnitt vil bli rapportert og skalaområde fra 0-10.
Innen 30 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Lothian

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
University of Edinburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John J Reynolds-Wright, MBChB, NHS Lothian and University of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AC19007
  • 257387 (Annen identifikator: IRAS (NHS Ethics))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med våre samarbeidspartnere ved Karolinska Institutet, men ikke offentlig tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere