极早药物流产 (VEMASCOT)
2023年6月30日 更新者：John Reynolds-Wright、NHS Lothian
极早药物流产 - 一项随机对照试验
这项研究开始解决的研究问题是“早期药物流产（VEMA - 在超声波扫描可见怀孕之前）是否与稍后进行的药物流产一样有效，并且可以通过超声波观察宫内妊娠？”。
这对患者和公众都很重要，因为延迟堕胎护理会导致精神痛苦，并且在妊娠后期疼痛和出血会更严重。
该研究正在检查早期或延迟使用流产药物是否会影响早孕妇女药物流产过程的疗效和副作用。
任何妊娠试验呈阳性、要求流产但超声扫描未发现明显妊娠的女性均可参与该研究。 有体征、症状或超声检查结果提示异位妊娠的女性将不包括在内。
这项研究将在提供堕胎护理的社区性健康和生殖健康中心进行。
参与者将参与研究最长 4 周。 他们将被随机分配到立即流产护理或延迟流产护理。 在研究的每个分支中，他们将接受他们通常会接受的临床护理。 除此之外，他们还会接到电话跟进，并通过电话完成一份简短的调查问卷。
这项研究正在苏格兰进行，但结果将与作为研究人员联盟一部分的欧洲类似研究小组的发现相结合。 该联盟由瑞典卡罗林斯卡医学院协调。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上选择药物流产的女性，根据妇科病史和末次月经（LMP - 如果已知）估计怀孕少于 6 周
- 无宫外孕、流产或其他病理性妊娠征象
- 经阴道超声检查（流产就诊时临床方案的一部分）显示未确诊宫内妊娠（IUP 见下文定义）
- 愿意并能够返回诊所进行可能的延迟治疗，并在治疗开始后 1 至 2 周进行随访
- 能够给予他们参与的知情同意。
排除标准：
- 可见（确诊）IUP 的女性
- 有药物流产禁忌证的妇女，包括在初步检查时诊断为病理性妊娠。
- 无法给予知情同意。
以下定义将根据关于不明位置妊娠的命名、定义和结果的共识声明使用（Barnhart 等人，Fertil Steril. 2011;95:857-66):
- 确诊 IUP：超声显示宫内卵黄囊或胎儿结构，伴或不伴心脏回声。
未确认 IUP：该组包括以下情况：
- 超声波显示空子宫腔（通常称为 PUL：不明位置怀孕）或
- 超声波显示妊娠囊或囊状结构，但没有卵黄囊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VEMA认证
立即药物流产治疗
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早期药物流产治疗，当超声波还没有确定的宫内妊娠迹象时
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无干预：护理标准
延迟护理，直到通过超声波确认宫内妊娠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全流产率（功效）
大体时间：治疗开始后 30 天内
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无手术干预的完全流产率，由患者在治疗后 2 周使用自我管理的低灵敏度妊娠试验报告。
这将通过电话问卷收集。
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治疗开始后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：治疗开始后 30 天内
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并发症发生率包括异位妊娠、感染。
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治疗开始后 30 天内
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流产后出血持续时间
大体时间：治疗开始后 30 天内
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治疗后出血天数
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治疗开始后 30 天内
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方法的可接受性
大体时间：治疗开始后 30 天内
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延迟或立即治疗的偏好
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治疗开始后 30 天内
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视觉模拟疼痛评分
大体时间：治疗开始后 30 天内
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人工流产期间疼痛的视觉模拟量表。
将报告平均值，范围为 0-10。
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治疗开始后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：John J Reynolds-Wright, MBChB、NHS Lothian and University of Edinburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月4日
初级完成 (实际的)
2023年6月20日
研究完成 (实际的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AC19007
- 257387 (其他标识符：IRAS (NHS Ethics))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将与我们在卡罗林斯卡学院的合作者共享，但不会公开。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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