Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sehr frühe medizinische Abtreibung (VEMASCOT)

30. Juni 2023 aktualisiert von: John Reynolds-Wright, NHS Lothian

Sehr frühe medizinische Abtreibung - eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forschungsfrage, mit der sich diese Studie befasst, lautet: „Ist ein sehr früher medizinischer Schwangerschaftsabbruch (VEMA – bevor eine Schwangerschaft im Ultraschall sichtbar ist) genauso effektiv wie ein medizinischer Schwangerschaftsabbruch, wenn er später durchgeführt wird und eine intrauterine Schwangerschaft mit Ultraschall sichtbar gemacht werden kann?“.

Dies ist wichtig für Patientinnen und die Öffentlichkeit, da Verzögerungen bei der Abtreibungsbehandlung zu psychischem Stress führen können und Schmerzen und Blutungen bei späteren Schwangerschaften schlimmer sind.

Die Studie untersucht, ob eine frühere oder verzögerte Verabreichung von Abtreibungsmedikamenten die Wirksamkeit und Nebenwirkungen des medizinischen Abtreibungsprozesses bei Frauen mit sehr frühen Schwangerschaften beeinflusst.

Alle Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest hatten und eine Abtreibung beantragten, aber keine sichtbare Schwangerschaft im Ultraschallbild hatten, konnten an der Studie teilnehmen. Frauen mit Anzeichen, Symptomen oder Ultraschallbefunden, die auf eine Eileiterschwangerschaft hindeuten, würden nicht eingeschlossen.

Diese Studie wird in einem kommunalen Zentrum für sexuelle und reproduktive Gesundheit durchgeführt, das Abtreibungsbehandlungen anbietet.

Die Teilnehmer werden für maximal 4 Wochen in die Studie eingebunden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der sofortigen Abtreibungsbehandlung oder der verzögerten Abtreibungsbehandlung zugewiesen. In jedem Arm der Studie erhalten sie eine klinische Versorgung, die sie sonst routinemäßig erhalten würden. Darüber hinaus erhalten sie eine telefonische Nachverfolgung mit einem kurzen Fragebogen, den sie telefonisch ausfüllen müssen.

Diese Studie wird in Schottland durchgeführt, aber die Ergebnisse werden im Rahmen eines Forscherkonsortiums mit Erkenntnissen aus ähnlichen Forschungsgruppen in ganz Europa kombiniert. Dieses Konsortium wird vom Karolinska Institutet in Schweden koordiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren, die sich für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch entscheiden, wobei die Schwangerschaft aufgrund der gynäkologischen Anamnese und der letzten Menstruationsperiode (LMP – falls bekannt) auf weniger als 6 Wochen geschätzt wird
  2. Keine Anzeichen einer Eileiterschwangerschaft, Fehlgeburt oder einer anderen pathologischen Schwangerschaft
  3. Transvaginaler Ultraschall (Teil des klinischen Protokolls bei der Abtreibungsuntersuchung) zeigt keine bestätigte intrauterine Schwangerschaft (IUP siehe Definitionen unten)
  4. Bereit und in der Lage, für eine mögliche verzögerte Behandlung und 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Behandlung zur Nachsorge in die Klinik zurückzukehren
  5. In der Lage, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit sichtbarem (bestätigtem) IUP
  2. Frauen mit Kontraindikationen für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch, einschließlich diagnostizierter pathologischer Schwangerschaft bei der Erstuntersuchung.
  3. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Die folgenden Definitionen werden gemäß der Konsenserklärung zu Nomenklatur, Definitionen und Ergebnissen bei Schwangerschaft unbekannter Lokalisation verwendet (Barnhart et al, Fertil Steril. 2011;95:857-66):

  1. Bestätigte IUP: Ultraschall zeigt einen intrauterinen Dottersack oder eine fötale Struktur mit oder ohne Herzecho.
  2. Nicht bestätigt IUP: Diese Gruppe umfasst Fälle, in denen:

    1. Ultraschall zeigt eine leere Gebärmutterhöhle (häufig als PUL bezeichnet: Pregnancy of Unknown Location) oder
    2. Ultraschall zeigt einen Gestationssack oder eine sackartige Struktur, aber ohne Dottersack.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VEMA
Sofortige medizinische Abtreibungsbehandlung
Frühe medizinische Abtreibungsbehandlung, wenn der Ultraschall noch keine eindeutigen Anzeichen einer intrauterinen Schwangerschaft zeigt
Kein Eingriff: Pflegestandard
Verzögerte Versorgung, bis eine intrauterine Schwangerschaft mit Ultraschall bestätigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Abtreibungsrate (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
Rate der vollständigen Abtreibung ohne chirurgischen Eingriff, wie von Patienten berichtet, die 2 Wochen nach der Behandlung einen selbst verabreichten Schwangerschaftstest mit geringer Empfindlichkeit verwendeten. Diese werden per telefonischer Befragung erhoben.
Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
Komplikationsrate einschließlich Eileiterschwangerschaft, Infektion.
Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
Dauer der Blutung nach der Abtreibung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Blutungstage nach der Behandlung
Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
Akzeptanz der Methode
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
Bevorzugung einer Verzögerung oder sofortigen Behandlung
Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
Visual Analogue Pain Score
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
Visuelle Analogskala der Schmerzen während der Abtreibung. Der Mittelwert wird angegeben und der Skalenbereich reicht von 0-10.
Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John J Reynolds-Wright, MBChB, NHS Lothian and University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC19007
  • 257387 (Andere Kennung: IRAS (NHS Ethics))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit unseren Mitarbeitern am Karolinska Institutet geteilt, sind aber nicht öffentlich zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abtreibung früh

Klinische Studien zur Sofortige Behandlung

Abonnieren