- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03989869
Sehr frühe medizinische Abtreibung (VEMASCOT)
Sehr frühe medizinische Abtreibung - eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Forschungsfrage, mit der sich diese Studie befasst, lautet: „Ist ein sehr früher medizinischer Schwangerschaftsabbruch (VEMA – bevor eine Schwangerschaft im Ultraschall sichtbar ist) genauso effektiv wie ein medizinischer Schwangerschaftsabbruch, wenn er später durchgeführt wird und eine intrauterine Schwangerschaft mit Ultraschall sichtbar gemacht werden kann?“.
Dies ist wichtig für Patientinnen und die Öffentlichkeit, da Verzögerungen bei der Abtreibungsbehandlung zu psychischem Stress führen können und Schmerzen und Blutungen bei späteren Schwangerschaften schlimmer sind.
Die Studie untersucht, ob eine frühere oder verzögerte Verabreichung von Abtreibungsmedikamenten die Wirksamkeit und Nebenwirkungen des medizinischen Abtreibungsprozesses bei Frauen mit sehr frühen Schwangerschaften beeinflusst.
Alle Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest hatten und eine Abtreibung beantragten, aber keine sichtbare Schwangerschaft im Ultraschallbild hatten, konnten an der Studie teilnehmen. Frauen mit Anzeichen, Symptomen oder Ultraschallbefunden, die auf eine Eileiterschwangerschaft hindeuten, würden nicht eingeschlossen.
Diese Studie wird in einem kommunalen Zentrum für sexuelle und reproduktive Gesundheit durchgeführt, das Abtreibungsbehandlungen anbietet.
Die Teilnehmer werden für maximal 4 Wochen in die Studie eingebunden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der sofortigen Abtreibungsbehandlung oder der verzögerten Abtreibungsbehandlung zugewiesen. In jedem Arm der Studie erhalten sie eine klinische Versorgung, die sie sonst routinemäßig erhalten würden. Darüber hinaus erhalten sie eine telefonische Nachverfolgung mit einem kurzen Fragebogen, den sie telefonisch ausfüllen müssen.
Diese Studie wird in Schottland durchgeführt, aber die Ergebnisse werden im Rahmen eines Forscherkonsortiums mit Erkenntnissen aus ähnlichen Forschungsgruppen in ganz Europa kombiniert. Dieses Konsortium wird vom Karolinska Institutet in Schweden koordiniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren, die sich für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch entscheiden, wobei die Schwangerschaft aufgrund der gynäkologischen Anamnese und der letzten Menstruationsperiode (LMP – falls bekannt) auf weniger als 6 Wochen geschätzt wird
- Keine Anzeichen einer Eileiterschwangerschaft, Fehlgeburt oder einer anderen pathologischen Schwangerschaft
- Transvaginaler Ultraschall (Teil des klinischen Protokolls bei der Abtreibungsuntersuchung) zeigt keine bestätigte intrauterine Schwangerschaft (IUP siehe Definitionen unten)
- Bereit und in der Lage, für eine mögliche verzögerte Behandlung und 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Behandlung zur Nachsorge in die Klinik zurückzukehren
- In der Lage, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit sichtbarem (bestätigtem) IUP
- Frauen mit Kontraindikationen für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch, einschließlich diagnostizierter pathologischer Schwangerschaft bei der Erstuntersuchung.
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Die folgenden Definitionen werden gemäß der Konsenserklärung zu Nomenklatur, Definitionen und Ergebnissen bei Schwangerschaft unbekannter Lokalisation verwendet (Barnhart et al, Fertil Steril. 2011;95:857-66):
- Bestätigte IUP: Ultraschall zeigt einen intrauterinen Dottersack oder eine fötale Struktur mit oder ohne Herzecho.
Nicht bestätigt IUP: Diese Gruppe umfasst Fälle, in denen:
- Ultraschall zeigt eine leere Gebärmutterhöhle (häufig als PUL bezeichnet: Pregnancy of Unknown Location) oder
- Ultraschall zeigt einen Gestationssack oder eine sackartige Struktur, aber ohne Dottersack.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VEMA
Sofortige medizinische Abtreibungsbehandlung
|
Frühe medizinische Abtreibungsbehandlung, wenn der Ultraschall noch keine eindeutigen Anzeichen einer intrauterinen Schwangerschaft zeigt
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Verzögerte Versorgung, bis eine intrauterine Schwangerschaft mit Ultraschall bestätigt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Abtreibungsrate (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
|
Rate der vollständigen Abtreibung ohne chirurgischen Eingriff, wie von Patienten berichtet, die 2 Wochen nach der Behandlung einen selbst verabreichten Schwangerschaftstest mit geringer Empfindlichkeit verwendeten.
Diese werden per telefonischer Befragung erhoben.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
|
Komplikationsrate einschließlich Eileiterschwangerschaft, Infektion.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
|
|
Dauer der Blutung nach der Abtreibung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
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Anzahl der Blutungstage nach der Behandlung
|
Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
|
|
Akzeptanz der Methode
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
|
Bevorzugung einer Verzögerung oder sofortigen Behandlung
|
Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
|
|
Visual Analogue Pain Score
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
|
Visuelle Analogskala der Schmerzen während der Abtreibung.
Der Mittelwert wird angegeben und der Skalenbereich reicht von 0-10.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John J Reynolds-Wright, MBChB, NHS Lothian and University of Edinburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AC19007
- 257387 (Andere Kennung: IRAS (NHS Ethics))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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