未熟児の血行動態安定化におけるラテラル カンガルー ケアの有効性。 (Cangulat)
2025年9月23日 更新者：Laura Collados Gomez
未熟児の血行動態安定化におけるラテラル カンガルー ケアの有効性
この研究の目的は、カンガルーケアポジションの非劣性または同等性を評価することです。カンガルーケアの最初の 5 日間の在胎週数 28 週未満の未熟児のいくつかのパラメーターの安定性を測定する腹臥位の横向き対従来のポジションです。人生。
調査の概要
詳細な説明
非劣性臨床試験、制御、無作為化、非盲検化が設計されています。 非同等の実験群は、妊娠 28 週未満の新生児で、生後 5 日間カンガルーケアを受けている間、側臥位に置かれます。 一方、対照群には、妊娠 28 週未満の新生児が含まれており、生後 5 日間はカンガルーケアで伝統的な腹臥位に置かれています。
サンプル サイズを定義するために、80% の検出力 (β=0.20) と 95% の信頼区間 (α=0.05) を 0.3°C (SD 0.16) の差で仮定します (9,10)。腋窩温度で。 0.2ºC の非劣性マージンが確立され、10% のサンプルサイズの損失が想定されています。 したがって、各グループの未熟児のサンプル サイズは 35 と推定されています。
非確率的な連続サンプリングが定義されています。 実験群 (側臥位) または対照群 (腹臥位) への割り当ては無作為化されます。
主な結果変数は、腋窩温度です。 ただし、痛み、バイタル サインの変化、HIV 発生率などの他の臨床変数も同様に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28030
- Laura Collados Gómez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～5日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- カンガルーケアを希望する母親/父親と妊娠28週未満の未熟児。
除外基準:
- 高頻度モードで人工呼吸器を使用している未熟児、
- 大手術直後の未熟児、
- 腹壁の奇形を伴う未熟児
- 固定が必要な未熟児
- カンガルーケアに耐えられない未熟児：血行動態、熱不安定またはストレスの増加
- カンガルーケアが60分未満の未熟児。
- また、カンガルーケア提供者がカンガルーケアを実施するための解剖学的制限がある患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラテラルカンガルー
乳児を両親の胸の横向きに置き、頭をニュートラルに保ち、手足を体の正中線に向かって曲げる
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姿勢横カンガルーケア
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アクティブコンパレータ：腹臥位のカンガルー
赤ちゃんを母親の胸の間または父親の胸の上に直立させ腹側の位置に置き、間に服を着せず、下肢を曲げて肌と肌を接触させます。
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姿勢がちがちなカンガルーケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚温からの変化
時間枠：T0: ベースライン; T1：カンガルーケア開始30分後。 T2：カンガルーケア終了30分後
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カンガルーケア後の皮膚温度からの変化 Braun® PRT2000 温度計と Giraffe® インキュベーターの連続温度監視センサー (AirLife TM 幼児皮膚温度プローブ) を使用して腋窩で測定された未熟児の末梢温度
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T0: ベースライン; T1：カンガルーケア開始30分後。 T2：カンガルーケア終了30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Collados, phD、Hospital Universitario 12 de Octubre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEO_nur_19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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