Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lateral kængurupleje i hæmodynamisk stabilisering af præmature spædbørn. (Cangulat)

23. september 2025 opdateret af: Laura Collados Gomez

Effekten af ​​lateral kængurupleje i hæmodynamisk stabilisering af præmature spædbørn

Formålet med undersøgelsen er at evaluere non-inferioriteten eller ækvivalensen af ​​kænguruplejepositionen, i lateral versus traditionel i tilbøjelig måling af stabiliteten af ​​flere parametre hos præmature spædbørn under 28 ugers svangerskabsalder i løbet af de første 5 dage af liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et klinisk non-inferioritetsstudie, kontrolleret, randomiseret og ikke blindet, er blevet designet. Den ikke-ækvivalente, eksperimentelle gruppe består af nyfødte under 28 ugers svangerskabsalder, som placeres i sideleje, mens de er på kængurupleje i løbet af de første 5 dage af livet. På den anden side omfatter kontrolgruppen nyfødte under 28 ugers svangerskabsalder, som er i traditionel liggende stilling under kængurupleje på de første 5 dage af livet.

For at definere stikprøvestørrelsen antages en potens på 80 % (β=0,20) og et 95 % konfidensinterval (α=0,05) med en forskel på 0,3ºC (SD 0,16) (9,10) i aksillærtemperaturen. Der etableres en non-inferiority margin på 0,2ºC, og der er antaget et tab på 10 % prøvestørrelse. Så en stikprøvestørrelse på 35 præmature i hver gruppe er blevet estimeret.

En ikke-probabilistisk og konsekutiv prøveudtagning er blevet defineret. Tildelingen til den eksperimentelle (laterale stilling) eller kontrolgruppen (tilbøjelige stilling) vil blive randomiseret.

Den vigtigste udfaldsvariabel er den aksillære temperatur. Men andre kliniske variabler som smerte, ændringer i vitale tegn, HIV-hyppighed vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28030
        • Laura Collados Gómez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidlig under 28 ugers svangerskabsalder med mor/far, der ønsker kængurupleje.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn med mekanisk ventilation i højfrekvent tilstand,
  • For tidligt fødte spædbørn i den umiddelbare postoperative periode af større operation,
  • For tidligt fødte børn med misdannelser af bugvæggen
  • For tidligt fødte børn, der kræver immobilisering
  • For tidligt fødte børn, der ikke tåler kængurupleje: hæmodynamisk, termisk ustabilitet eller øget stress
  • For tidligt fødte spædbørn med varighed af kængurupleje på mindre end 60 minutter.
  • Udelukket er også de patienter, hvor kænguruplejeren har en anatomisk begrænsning for at udføre kængurupleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sidekænguru
Anbring spædbarnet på siden af ​​forældrenes bryst, mens hovedet holdes neutralt og lemmerne bøjes mod kroppens midtlinje
Procedure: Tværgående
Holdning lateral kænguru pleje
Aktiv komparator: Tilbøjelig kænguru
placere barnet i oprejst og ventral stilling mellem mors bryster eller over faderens bryst, i hud-til-hud-kontakt uden tøj imellem og med bøjede underekstremiteter
Procedure: Tilbøjelig
Holdningstilbøjelige kængurupleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra hudtemperatur
Tidsramme: T0: basislinje; T1: 30 minutter efter at starte kængurupleje; T2: 30 minutter efter at afslutte kængurupleje
Ændring fra hudtemperatur efter kængurupleje. Perifer temperatur af præmature målt i aksillen med Braun® PRT2000 termometer og den kontinuerlige temperaturovervågningssensor på Giraffe ® inkubatorer (AirLife TM spædbørns hudtemperatursonde)
T0: basislinje; T1: 30 minutter efter at starte kængurupleje; T2: 30 minutter efter at afslutte kængurupleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laura Collados Gomez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Collados, phD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO_nur_19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Tværgående

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner