Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateraalisen kengurun hoidon tehokkuus keskosten hemodynaamisessa stabiloinnissa. (Cangulat)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Laura Collados Gomez

Lateraalisen kengurun hoidon teho keskosen hemodynaamiseen stabilointiin

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kengurun hoitoasennon ei-alempiarvoisuutta tai vastaavuutta lateraalisessa verrattuna perinteiseen alttiusasentoon mittaamalla useiden parametrien vakautta alle 28 viikon raskausviikolla syntyneillä keskosilla raskauden ensimmäisen 5 päivän aikana. elämää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On suunniteltu non-inferiority-kliininen tutkimus, joka on kontrolloitu, satunnaistettu ja ei sokkoutettu. Ei-ekvivalentti kokeellinen ryhmä koostuu alle 28 raskausviikon ikäisistä vastasyntyneistä, jotka asetetaan kylkiasentoon, kun he ovat kenguruhoidossa ensimmäisten 5 päivän aikana. Toisaalta kontrolliryhmään kuuluvat alle 28 raskausviikon ikäiset vastasyntyneet, jotka ovat perinteisessä vatsa-asennossa kenguruhoidon aikana ensimmäisten 5 päivän aikana.

Otoskoon määrittämiseksi oletetaan 80 %:n teho (β=0,20) ja 95 %:n luottamusväli (α=0,05) erolla 0,3ºC (SD 0,16) (9,10) kainalon lämpötilassa. Non-inferiority-marginaaliksi on määritetty 0,2 ºC ja oletettu 10 %:n otoskoon menetys. Joten otoskoko on 35 ennenaikaista kussakin ryhmässä.

Ei-todennäköisyyspohjainen ja peräkkäinen otanta on määritelty. Jako kokeelliseen (sivu-asento) tai kontrolliryhmään (makaa-asento) satunnaistetaan.

Tärkein tulosmuuttuja on kainalon lämpötila. Kuitenkin myös muita kliinisiä muuttujia, kuten kipua, elintoimintojen muutoksia, HIV:n ilmaantuvuutta, mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28030
        • Laura Collados Gómez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 5 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskosena alle 28 viikkoa raskausiässä, jonka äiti/isä haluaa kengurun hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset, joilla on koneellinen ventilaatio suurtaajuustilassa,
  • Keskoset suuren leikkauksen välittömässä postoperatiivisessa jaksossa,
  • Keskoset, joilla on vatsan seinämän epämuodostumia
  • Keskoset, jotka tarvitsevat immobilisointia
  • Keskoset, jotka eivät siedä kenguruhoitoa: hemodynamiikka, terminen epävakaus tai lisääntynyt stressi
  • Keskoset, joiden kenguruhoidon kesto on alle 60 minuuttia.
  • Suljetaan myös ne potilaat, joiden kenguruhoidon tarjoajalla on anatominen rajoitus kengurunhoidon suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lateraalinen kenguru
Vauvan asettaminen sivusuunnassa vanhempien rinnalle pitäen pää neutraalina ja raajat koukussa kohti vartalon keskilinjaa
Menettely: Lateraalinen
Asennon lateraalinen kenguru hoito
Active Comparator: Matala Kenguru
vauvan asettaminen pystysuoraan ja vatsaasentoon äidin rintojen väliin tai isän rinnan päälle, ihokosketukseen ilman vaatteita välissä ja alaraajat koukussa
Menettely: Altis
Asentoaltis kenguruhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon lämpötilasta
Aikaikkuna: T0: perusviiva; T1: 30 minuuttia kengurunhoidon aloittamisen jälkeen; T2: 30 minuuttia kengurun hoidon päättymisen jälkeen
Muutos ihon lämpötilasta kengurun hoidon jälkeen Ennenaikaisen perifeerinen lämpötila mitattuna kainalosta Braun® PRT2000 -lämpömittarilla ja Giraffe ® -inkubaattorien jatkuvalla lämpötilanvalvonta-anturilla (AirLife TM vauvan ihon lämpötila-anturi)
T0: perusviiva; T1: 30 minuuttia kengurunhoidon aloittamisen jälkeen; T2: 30 minuuttia kengurun hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laura Collados Gomez

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Collados, phD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEO_nur_19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen vauva

Kliiniset tutkimukset Lateraalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa