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Wirksamkeit der lateralen Känguru-Pflege bei der hämodynamischen Stabilisierung von Frühgeborenen. (Cangulat)

23. September 2025 aktualisiert von: Laura Collados Gomez

Wirksamkeit der lateralen Känguru-Pflege bei der hämodynamischen Stabilisierung von Frühgeborenen

Das Ziel der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit oder die Gleichwertigkeit der Känguru-Pflegeposition in seitlicher gegenüber traditioneller in Bauchlage zu bewerten, indem die Stabilität mehrerer Parameter bei Frühgeborenen im Alter von weniger als 28 Schwangerschaftswochen während der ersten 5 Tage gemessen wird Leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kontrollierte, randomisierte und nicht verblindete klinische Nichtunterlegenheitsstudie wurde konzipiert. Die nicht äquivalente, experimentelle Gruppe besteht aus Neugeborenen im Gestationsalter von weniger als 28 Wochen, die während der ersten 5 Lebenstage in Seitenlage gebracht werden, während sie in Känguru-Pflege sind. Andererseits umfasst die Kontrollgruppe Neugeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 28 Wochen, die sich während der Känguru-Pflege in den ersten 5 Lebenstagen in traditioneller Bauchlage befinden.

Zur Definition des Stichprobenumfangs wird eine Power von 80 % angenommen (β=0,20) und ein 95 %-Konfidenzintervall (α=0,05) mit einer Differenz von 0,3 °C (SD 0,16) (9,10) in der Achseltemperatur. Es wurde eine Nichtunterlegenheitsspanne von 0,2 °C festgelegt und ein Verlust von 10 % der Stichprobengröße angenommen. Daher wurde eine Stichprobengröße von 35 Frühgeborenen in jeder Gruppe geschätzt.

Es wurde eine nicht probabilistische und konsekutive Probenahme definiert. Die Zuteilung in die Experimental- (Seitenlage) oder Kontrollgruppe (Bauchlage) erfolgt randomisiert.

Die wichtigste Ergebnisvariable ist die Axillartemperatur. Es werden jedoch auch andere klinische Variablen wie Schmerzen, Veränderungen der Vitalfunktionen und die HIV-Inzidenzrate gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28030
        • Laura Collados Gómez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene unter 28 Schwangerschaftswochen mit Mutter / Vater, die eine Känguru-Pflege wünschen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit mechanischer Beatmung im Hochfrequenzmodus,
  • Frühgeborene in der unmittelbaren postoperativen Phase einer größeren Operation,
  • Frühgeborene mit Fehlbildungen der Bauchdecke
  • Frühgeborene, die eine Ruhigstellung benötigen
  • Frühgeborene, die Känguru-Pflege nicht vertragen: Hämodynamik, thermische Instabilität oder erhöhter Stress
  • Frühgeborene mit einer Betreuungsdauer von weniger als 60 Minuten.
  • Ebenfalls ausgeschlossen sind jene Patienten, bei denen der Känguru-Betreuer eine anatomische Einschränkung für die Durchführung der Känguru-Betreuung hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seitliches Känguru
Legen Sie das Kind seitlich auf die Brust der Eltern, halten Sie den Kopf neutral und die Gliedmaßen zur Körpermittellinie gebeugt
Verfahren: Seitlich
Posture laterale Känguru-Pflege
Aktiver Komparator: Liegendes Känguru
Platzieren des Babys in aufrechter und ventraler Position zwischen den Brüsten der Mutter oder über der Brust des Vaters, in Haut-zu-Haut-Kontakt ohne Kleidung dazwischen und mit gebeugten unteren Gliedmaßen
Verfahren: Anfällig
Posture anfällige Känguru-Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hauttemperatur
Zeitfenster: T0: Grundlinie; T1: 30 Minuten nach Beginn der Kängurupflege; T2: 30 Minuten danach, um die Kängurupflege zu beenden
Veränderung der Hauttemperatur nach der Känguru-Pflege Periphere Temperatur des Frühgeborenen gemessen in der Achselhöhle mit dem Braun® PRT2000 Thermometer und dem kontinuierlichen Temperaturüberwachungssensor von Giraffe ® Inkubatoren (AirLife TM Säuglingshauttemperatursonde)
T0: Grundlinie; T1: 30 Minuten nach Beginn der Kängurupflege; T2: 30 Minuten danach, um die Kängurupflege zu beenden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laura Collados Gomez

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Collados, phD, Hospital Universitario 12 de octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEO_nur_19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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