Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oldalsó kenguru gondozás hatékonysága koraszülöttek hemodinamikai stabilizálásában. (Cangulat)

2025. szeptember 23. frissítette: Laura Collados Gomez

Az oldalsó kenguru gondozás hatékonysága koraszülöttek hemodinamikai stabilizálásában

A vizsgálat célja, hogy értékelje a kenguru gondozási pozíció nem alsóbbrendűségét vagy ekvivalenciáját, oldalsó és hagyományos, hajlamos helyzetben, több paraméter stabilitásának mérésével 28 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél a terhesség első 5 napjában. élet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy nem inferiority klinikai vizsgálatot terveztek, kontrollált, randomizált és nem vakon. A nem egyenértékű, kísérleti csoport 28 hetesnél fiatalabb újszülöttekből áll, akiket oldalfekvésben helyeznek el, miközben kenguru gondozásban részesülnek életük első 5 napjában. Másrészt a kontrollcsoportba azok a 28 hetesnél fiatalabb újszülöttek tartoznak, akik életük első 5 napján a kenguru gondozása során hagyományos hason vannak.

A minta méretének meghatározásához 80%-os hatványt (β=0,20) és 95%-os konfidenciaintervallumot (α=0,05) feltételezünk 0,3ºC különbséggel (SD 0,16) (9,10). a hónalj hőmérsékletében. 0,2ºC-os nem inferioritási határt állapítottak meg, és 10%-os mintaméret-veszteséget feltételeztek. Tehát minden csoportban 35 koraszülött mintát becsültek.

Nem valószínűségi és egymást követő mintavételt határoztak meg. A kísérleti (oldalsó pozíció) vagy a kontrollcsoportba (hasonfekvés) való besorolást véletlenszerűvé teszik.

A fő kimeneti változó a hónalj hőmérséklete. Ugyanakkor más klinikai változókat is mérni fognak, mint a fájdalom, az életjelek változásai, a HIV incidencia aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28030
        • Laura Collados Gómez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülött 28 hetes terhesség alatt, anyával/apával, aki kenguru gondozásra vágyik.

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülöttek gépi lélegeztetéssel nagyfrekvenciás üzemmódban,
  • Koraszülöttek a nagy műtétek közvetlen posztoperatív időszakában,
  • Koraszülöttek a hasfal fejlődési rendellenességeivel
  • Koraszülöttek, akik immobilizációt igényelnek
  • Koraszülöttek, akik nem tolerálják a kenguru gondozását: hemodinamikai, termikus instabilitás vagy fokozott stressz
  • Koraszülöttek, akiknél a kenguru ellátás időtartama kevesebb, mint 60 perc.
  • Szintén nem tartoznak ide azok a betegek, akiknél a kenguru gondozójának anatómiai korlátai vannak a kenguru ellátásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oldalsó kenguru
A csecsemő oldalsó elhelyezése a szülők mellkasán, a fej semleges, a végtagok pedig a test középvonala felé hajlítva
Eljárás: Oldalsó
Testtartás oldalsó kenguru gondozása
Aktív összehasonlító: Hajlamos Kenguru
a csecsemő függőleges és hasi helyzetbe helyezése az anya mellei közé vagy az apa mellkasa fölé, bőrrel érintkezve, ruha nélkül és hajlított alsó végtagokkal
Eljárás: Hanyatt fekvő
Testtartásra hajlamos kenguru gondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bőr hőmérsékletétől
Időkeret: T0: alapvonal; T1: 30 perccel a kenguru gondozás megkezdése után; T2: 30 perccel a kenguru gondozásának befejezése után
Változás a bőr hőmérsékletétől a kenguru gondozása után A koraszülött perifériás hőmérséklete a hónaljban mérve Braun® PRT2000 hőmérővel és a Giraffe ® inkubátorok folyamatos hőmérséklet-figyelő érzékelőjével (AirLife TM csecsemő bőrhőmérséklet szonda)
T0: alapvonal; T1: 30 perccel a kenguru gondozás megkezdése után; T2: 30 perccel a kenguru gondozásának befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laura Collados Gomez

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Collados, phD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEO_nur_19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oldalsó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel