侧袋鼠式护理对早产儿血液动力学稳定的疗效。 (Cangulat)
2025年9月23日 更新者：Laura Collados Gomez
侧袋鼠式护理对早产儿血流动力学稳定的疗效
该研究的目的是评估袋鼠式护理体位的非劣效性或等效性，侧卧位与传统俯卧位相比，测量胎龄小于 28 周的早产儿在出生后头 5 天的几个参数的稳定性生活。
研究概览
详细说明
设计了一项非劣效性、对照、随机且非盲法的临床试验。 非等效实验组由小于 28 周胎龄的新生儿组成，他们在出生后的前 5 天接受袋鼠式护理时被置于侧卧位。 另一方面，对照组包括小于 28 周胎龄的新生儿，他们在出生后前 5 天在袋鼠式护理期间处于传统俯卧位。
为定义样本量，假设功效为 80% (β=0,20) 和 95% 置信区间 (α=0,05) 的差异为 0,3ºC (SD 0,16) (9,10)在腋窝温度。 确定了 0.2ºC 的非劣效性界限，并假设样本量损失为 10%。 因此，估计每组的样本量为 35 个早产儿。
定义了非概率连续抽样。 将随机分配到实验组（侧卧位）或对照组（俯卧位）。
主要结果变量是腋窝温度。 然而，其他临床变量如疼痛、生命体征的变化、HIV 发病率也将被测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、西班牙、28030
- Laura Collados Gómez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 5天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄不足 28 周的早产，母亲/父亲需要袋鼠式护理。
排除标准：
- 早产儿高频机械通气，
- 大手术术后即刻的早产儿，
- 早产儿腹壁畸形
- 需要制动的早产儿
- 不能耐受袋鼠式护理的早产儿：血流动力学、热不稳定或压力增加
- 袋鼠式护理时间少于 60 分钟的早产儿。
- 还排除了那些袋鼠式护理提供者在进行袋鼠式护理时存在解剖学限制的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：侧袋鼠
将婴儿侧卧在父母胸部，保持头部中立，四肢向身体中线弯曲
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姿势侧袋鼠式护理
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有源比较器：俯卧袋鼠
将婴儿直立放置在母亲乳房之间或父亲胸部上方的腹侧位置，皮肤与皮肤接触，中间没有衣服，下肢弯曲
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姿势容易的袋鼠护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从皮肤温度变化
大体时间：T0：基线； T1：开始袋鼠式护理后30分钟； T2：完成袋鼠式护理后30分钟
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袋鼠式护理后体表温度的变化使用Braun® PRT2000温度计和Giraffe®保育箱的连续温度监测传感器（AirLife TM婴儿体表温度探头）在腋窝测量早产儿的周边温度
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T0：基线； T1：开始袋鼠式护理后30分钟； T2：完成袋鼠式护理后30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Collados, phD、Hospital Universitario 12 de Octubre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月10日
初级完成 (实际的)
2021年11月15日
研究完成 (实际的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
侧的临床试验
-
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