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Eficácia do Método Canguru Lateral na Estabilização Hemodinâmica do Recém-Nascido Prematuro. (Cangulat)

23 de setembro de 2025 atualizado por: Laura Collados Gomez

Eficácia do Método Canguru Lateral na Estabilização Hemodinâmica de Recém-Nascidos Prematuros

O objetivo do estudo é avaliar a não inferioridade ou a equivalência da posição canguru, em decúbito lateral versus tradicional em prono medindo a estabilidade de vários parâmetros em prematuros com menos de 28 semanas de idade gestacional durante os primeiros 5 dias de vida vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi desenhado um ensaio clínico de não inferioridade, controlado, randomizado e não cego. O grupo experimental não equivalente consiste em recém-nascidos com menos de 28 semanas de idade gestacional que são colocados em decúbito lateral enquanto estão em método canguru durante os primeiros 5 dias de vida. Por outro lado, o grupo controle inclui neonatos com menos de 28 semanas de idade gestacional que estão em posição prona tradicional durante o método canguru nos primeiros 5 dias de vida.

Para definir o tamanho da amostra assume-se um poder de 80% (β=0,20) e um intervalo de confiança de 95% (α=0,05) com uma diferença de 0,3ºC (DP 0,16) (9,10) na temperatura axilar. Uma margem de não inferioridade de 0,2ºC é estabelecida e uma perda de tamanho de amostra de 10% foi assumida. Assim, foi estimado um tamanho de amostra de 35 prematuros em cada grupo.

Foi definida uma amostragem não probabilística e consecutiva. A alocação no grupo experimental (posição lateral) ou controle (posição prona) será randomizada.

A principal variável de desfecho é a temperatura axilar. No entanto, outras variáveis ​​clínicas como dor, alterações nos sinais vitais, taxa de incidência de HIV também serão medidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28030
        • Laura Collados Gómez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 5 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuro com menos de 28 semanas de idade gestacional com mãe/pai que deseja método canguru.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com ventilação mecânica em modo de alta frequência,
  • Prematuros em pós-operatório imediato de cirurgia de grande porte,
  • Recém-nascidos prematuros com malformações da parede abdominal
  • Bebês prematuros que requerem imobilização
  • Prematuros que não toleram o método canguru: hemodinâmica, instabilidade térmica ou aumento do estresse
  • Prematuros com duração de método canguru inferior a 60 minutos.
  • Também são excluídos aqueles pacientes em que o profissional canguru apresenta limitação anatômica para realizar o método canguru.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canguru lateral
Colocar o bebê em decúbito lateral sobre o peito dos pais, mantendo a cabeça neutra e os membros flexionados em direção à linha média do corpo
Procedimento: Lateral
Postura lateral cuidado canguru
Comparador Ativo: Canguru deitado
colocar o bebê em posição ereta e ventral entre os seios da mãe ou sobre o peito do pai, em contato pele a pele, sem roupas no meio e com os membros inferiores flexionados
Procedimento: Propenso
Postura propensa ao cuidado canguru

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da temperatura da pele
Prazo: T0: linha de base; T1: 30 minutos após iniciar o método canguru; T2: 30 minutos depois para terminar o método canguru
Alteração da temperatura da pele após o método canguru Temperatura periférica do prematuro medida na axila com o termômetro Braun® PRT2000 e o sensor de monitoramento contínuo da temperatura das incubadoras Giraffe ® (sonda de temperatura da pele infantil AirLife TM)
T0: linha de base; T1: 30 minutos após iniciar o método canguru; T2: 30 minutos depois para terminar o método canguru

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laura Collados Gomez

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Collados, phD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEO_nur_19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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