Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost laterální klokánky při hemodynamické stabilizaci předčasně narozených dětí. (Cangulat)

23. září 2025 aktualizováno: Laura Collados Gomez

Účinnost laterální klokánky při hemodynamické stabilizaci předčasně narozených dětí

Cílem studie je zhodnotit non-inferioritu nebo rovnocennost polohy klokánky v laterální versus tradiční poloze na břiše měření stability několika parametrů u předčasně narozených dětí mladších 28 týdnů gestačního věku během prvních 5 dnů život.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla navržena klinická studie non-inferiority, kontrolovaná, randomizovaná a nezaslepená. Neekvivalentní experimentální skupina se skládá z novorozenců mladších 28 týdnů gestačního věku, kteří jsou během prvních 5 dnů života umístěni v klokaní poloze na boku. Na druhé straně kontrolní skupina zahrnuje novorozence mladší 28 týdnů gestačního věku, kteří jsou během prvních 5 dnů života v tradiční poloze na břiše během péče o klokana.

Pro definování velikosti vzorku se předpokládá mocnina 80 % (β=0,20) a 95% interval spolehlivosti (α=0,05) s rozdílem 0,3ºC (SD 0,16) (9,10) v axilární teplotě. Je stanovena meze neméněcennosti 0,2ºC a předpokládá se 10% ztráta velikosti vzorku. Velikost vzorku tedy byla odhadnuta na 35 předčasných v každé skupině.

Byl definován nepravděpodobnostní a konsekutivní výběr. Zařazení do experimentální (boční poloha) nebo kontrolní skupiny (poloha na břiše) bude náhodné.

Hlavní výslednou proměnnou je axilární teplota. Budou však měřeny i další klinické proměnné, jako je bolest, změny vitálních funkcí, míra výskytu HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28030
        • Laura Collados Gómez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně do 28 týdnů gestačního věku s matkou / otcem, kteří chtějí péči o klokana.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti s mechanickou ventilací ve vysokofrekvenčním režimu,
  • Předčasně narozené děti v bezprostředním pooperačním období velkého chirurgického zákroku,
  • Předčasně narozené děti s malformacemi břišní stěny
  • Předčasně narozené děti, které vyžadují imobilizaci
  • Předčasně narozené děti, které netolerují péči o klokanky: hemodynamika, tepelná nestabilita nebo zvýšený stres
  • Předčasně narozené děti s klokaní péčí kratší než 60 minut.
  • Vyloučeni jsou také pacienti, u kterých má poskytovatel péče o klokana anatomické omezení pro provádění péče o klokana.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postranní klokan
Umístěte dítě na bok na hrudník rodičů, hlavu udržujte v neutrální poloze a končetiny ohýbejte směrem ke střední čáře těla
Postup: Postranní
Postoj laterální péče o klokana
Aktivní komparátor: Klokan na břiše
umístění dítěte do vzpřímené a ventrální polohy mezi matčina prsa nebo přes hrudník otce, v kontaktu kůže na kůži bez oblečení mezi nimi a s pokrčenými dolními končetinami
Postup: Náchylný
Péče o klokana se sklonem k držení těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teploty pokožky
Časové okno: T0: základní linie; T1: 30 minut po zahájení péče o klokana; T2: 30 minut po ukončení péče o klokana
Změna teploty pokožky po péči o klokana Periferní teplota nedonošených měřená v axile teploměrem Braun® PRT2000 a senzorem kontinuálního sledování teploty inkubátorů Giraffe ® (sonda kožní teploty AirLife TM kojenců)
T0: základní linie; T1: 30 minut po zahájení péče o klokana; T2: 30 minut po ukončení péče o klokana

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laura Collados Gomez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Collados, phD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEO_nur_19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postranní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit