Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des soins kangourou latéral dans la stabilisation hémodynamique du prématuré. (Cangulat)

23 septembre 2025 mis à jour par: Laura Collados Gomez

Efficacité des soins kangourou latéral dans la stabilisation hémodynamique du prématuré

L'objectif de l'étude est d'évaluer la non-infériorité ou l'équivalence de la position de soin kangourou, en latéral versus traditionnel en ventral mesurant la stabilité de plusieurs paramètres chez les prématurés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel pendant les 5 premiers jours de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique de non-infériorité, contrôlé, randomisé et non en aveugle a été conçu. Le groupe expérimental non équivalent est constitué de nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel qui sont placés en position latérale alors qu'ils sont sous garde kangourou pendant les 5 premiers jours de vie. D'autre part, le groupe témoin comprend des nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel qui sont en position couchée traditionnelle pendant les soins kangourou les 5 premiers jours de vie.

Pour définir la taille de l'échantillon, une puissance de 80% est supposée (β=0,20) et un intervalle de confiance de 95% (α=0,05) avec une différence de 0,3ºC (SD 0,16) (9,10) dans la température axillaire. Une marge de non-infériorité de 0,2 ºC est établie et une perte de taille d'échantillon de 10 % a été supposée. Ainsi, une taille d'échantillon de 35 prématurés dans chaque groupe a été estimée.

Un échantillonnage non probabiliste et consécutif a été défini. La répartition dans le groupe expérimental (position latérale) ou témoin (position couchée) va être randomisée.

La principale variable de résultat est la température axillaire. Cependant, d'autres variables cliniques telles que la douleur, les modifications des signes vitaux, le taux d'incidence du VIH vont également être mesurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28030
        • Laura Collados Gómez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 5 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prématuré de moins de 28 semaines d'âge gestationnel avec mère / père qui veut des soins kangourou.

Critère d'exclusion:

  • Prématurés sous ventilation mécanique en mode haute fréquence,
  • Prématurés en période postopératoire immédiate d'une intervention chirurgicale majeure,
  • Nourrissons prématurés avec des malformations de la paroi abdominale
  • Nourrissons prématurés nécessitant une immobilisation
  • Nourrissons prématurés qui ne tolèrent pas les soins kangourou : hémodynamique, instabilité thermique ou augmentation du stress
  • Nourrissons prématurés dont la durée des soins kangourou est inférieure à 60 minutes.
  • Sont également exclus les patients pour lesquels le fournisseur de soins kangourou a une limitation anatomique pour effectuer les soins kangourou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kangourou latéral
Placer le nourrisson en position latérale sur la poitrine des parents, en gardant la tête neutre et les membres fléchis vers la ligne médiane du corps
Procédure: Latéral
Soin de la posture kangourou latéral
Comparateur actif: Kangourou enclin
placer le bébé en position verticale et ventrale entre les seins de la mère ou sur la poitrine du père, en contact peau à peau sans vêtements entre les deux et avec les membres inférieurs fléchis
Procédure: Enclin
Soin du kangourou sujet à la posture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la température de la peau
Délai: T0 : ligne de base ; T1 : 30 minutes après le début des soins kangourou ; T2 : 30 minutes après pour terminer le soin kangourou
Changement de température cutanée après soin kangourou Température périphérique du prématuré mesurée dans l'aisselle avec le thermomètre Braun® PRT2000 et le capteur de surveillance continue de la température des incubateurs Giraffe ® (sonde de température cutanée infantile AirLife TM)
T0 : ligne de base ; T1 : 30 minutes après le début des soins kangourou ; T2 : 30 minutes après pour terminer le soin kangourou

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laura Collados Gomez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Collados, phD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEO_nur_19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bébé prématuré

Essais cliniques sur Latéral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner