Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность латерального кенгуру в гемодинамической стабилизации недоношенных детей. (Cangulat)

23 сентября 2025 г. обновлено: Laura Collados Gomez

Эффективность латерального ухода методом кенгуру при гемодинамической стабилизации недоношенных детей

Целью исследования является оценка не меньшей эффективности или эквивалентности положения «кенгуру» в положении лежа на боку по сравнению с традиционным положением на животе, измерение стабильности нескольких параметров у недоношенных детей в возрасте до 28 недель гестационного возраста в течение первых 5 дней беременности. жизнь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было разработано клиническое исследование не меньшей эффективности, контролируемое, рандомизированное и не слепое. Неэквивалентная экспериментальная группа состоит из новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель, которых помещают в боковое положение, пока они находятся на методе кенгуру в течение первых 5 дней жизни. С другой стороны, контрольная группа включает новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель, находящихся в традиционном положении лежа на животе при уходе по методу кенгуру в первые 5 дней жизни.

Для определения размера выборки предполагается мощность 80% (β=0,20) и 95% доверительный интервал (α=0,05) с разницей 0,3ºC (SD 0,16) (9,10) при подмышечной температуре. Установлен предел неполноценности в 0,2ºC, и предполагается потеря размера выборки в размере 10%. Таким образом, размер выборки составляет 35 недоношенных детей в каждой группе.

Определена невероятностная и последовательная выборка. Распределение в экспериментальную (боковое положение) или контрольную группу (лежачее положение) будет рандомизированным.

Основной исходной переменной является подмышечная температура. Однако будут измеряться и другие клинические переменные, такие как боль, изменение показателей жизнедеятельности, уровень заболеваемости ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28030
        • Laura Collados Gómez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 5 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные до 28 недель гестационного возраста с матерью/отцом, которые хотят ухода по методу кенгуру.

Критерий исключения:

  • Недоношенные дети с ИВЛ в высокочастотном режиме,
  • Недоношенные дети в ближайшем послеоперационном периоде после обширных оперативных вмешательств,
  • Недоношенные дети с пороками развития брюшной стенки
  • Недоношенные дети, нуждающиеся в иммобилизации
  • Недоношенные дети, которые не переносят уход по методу кенгуру: гемодинамическая, температурная нестабильность или повышенный стресс
  • Недоношенные дети с продолжительностью ухода по методу кенгуру менее 60 минут.
  • Также исключены те пациенты, у которых лицо, осуществляющее уход по методу кенгуру, имеет анатомические ограничения для осуществления ухода по методу кенгуру.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Боковой кенгуру
Положите младенца на бок на грудь родителей, держите голову в нейтральном положении, а конечности согнуты по направлению к средней линии тела.
Процедура: Боковой
Осанка бокового кенгуру
Активный компаратор: Склонный кенгуру
размещение ребенка в вертикальном и брюшном положении между грудями матери или над грудью отца, в контакте кожа к коже без одежды между ними и с согнутыми нижними конечностями
Процедура: Склонный
Уход за кенгуру, склонным к осанке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение температуры кожи
Временное ограничение: T0: базовый уровень; T1: через 30 минут после начала ухода за кенгуру; T2: через 30 минут после завершения ухода за кенгуру
Изменение температуры кожи после ухода методом кенгуру. Периферическая температура недоношенных, измеренная в подмышечной впадине с помощью термометра Braun® PRT2000 и датчика непрерывного контроля температуры инкубаторов Giraffe® (зонд температуры кожи новорожденного AirLife TM).
T0: базовый уровень; T1: через 30 минут после начала ухода за кенгуру; T2: через 30 минут после завершения ухода за кенгуру

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laura Collados Gomez

Следователи

  • Главный следователь: Laura Collados, phD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEO_nur_19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться