Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lateral känguruvård vid hemodynamisk stabilisering av för tidigt födda barn. (Cangulat)

23 september 2025 uppdaterad av: Laura Collados Gomez

Effekten av lateral känguruvård vid hemodynamisk stabilisering av för tidigt födda barn

Syftet med studien är att utvärdera non-inferioriteten eller likvärdigheten av känguruvårdspositionen, i lateral kontra traditionell i benägenhet att mäta stabiliteten hos flera parametrar hos för tidigt födda barn under de första 5 dagarna av graviditeten under 28 veckor. liv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En non-inferiority klinisk prövning, kontrollerad, randomiserad och inte blindad har utformats. Den icke-ekvivalenta, experimentella gruppen består av nyfödda under 28 veckors graviditetsålder som placeras i sidoläge medan de är på känguruvård under de första 5 levnadsdagarna. Å andra sidan inkluderar kontrollgruppen nyfödda som är yngre än 28 veckors graviditetsålder som är i traditionell liggande position under känguruvård under de första 5 dagarna av livet.

För att definiera provstorleken antas en potens på 80 % (β=0,20) och ett 95 % konfidensintervall (α=0,05) med en skillnad på 0,3ºC (SD 0,16) (9,10) i axillär temperatur. En icke underlägsenhetsmarginal på 0,2ºC har fastställts och en 10% provstorleksförlust har antagits. Så en urvalsstorlek på 35 för tidigt födda i varje grupp har uppskattats.

Ett icke-probabilistiskt och konsekutivt urval har definierats. Fördelningen till den experimentella (laterala positionen) eller kontrollgruppen (benägen position) kommer att randomiseras.

Den huvudsakliga utfallsvariabeln är axillärtemperaturen. Men andra kliniska variabler som smärta, förändringar i vitala tecken, hiv-frekvens kommer att mätas också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28030
        • Laura Collados Gómez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 5 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidig under 28 veckors graviditet med mamma/pappa som önskar känguruvård.

Exklusions kriterier:

  • För tidigt födda barn med mekanisk ventilation i högfrekvent läge,
  • För tidigt födda barn under den omedelbara postoperativa perioden av större operation,
  • För tidigt födda barn med missbildningar i bukväggen
  • För tidigt födda barn som kräver immobilisering
  • För tidigt födda barn som inte tolererar känguruvård: hemodynamisk, termisk instabilitet eller ökad stress
  • För tidigt födda barn med varaktighet av känguruvård på mindre än 60 minuter.
  • Undantagna är också de patienter där känguruvårdaren har en anatomisk begränsning för att utföra känguruvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sidokänguru
Placera barnet i sidled på föräldrarnas bröst, håll huvudet neutralt och lemmar böjda mot kroppens mittlinje
Procedur: Lateral
Hållning lateral känguruvård
Aktiv komparator: Benägen känguru
placera barnet i upprätt och ventralt läge mellan mammans bröst eller över pappans bröst, i hud-mot-hud-kontakt utan kläder emellan och med nedre extremiteter böjda
Procedur: Benägen
Hållningsbenägen känguruvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från hudtemperatur
Tidsram: T0: baslinje; T1: 30 minuter efter att starta känguruvård; T2: 30 minuter efter att avsluta känguruvården
Ändring från hudtemperatur efter känguruvård Perifer temperatur hos för tidigt födda uppmätt i axillen med Braun® PRT2000 termometer och den kontinuerliga temperaturövervakningssensorn för Giraffe ® inkubatorer (AirLife TM spädbarns hudtemperatursond)
T0: baslinje; T1: 30 minuter efter att starta känguruvård; T2: 30 minuter efter att avsluta känguruvården

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laura Collados Gomez

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Collados, phD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEO_nur_19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på Lateral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera