Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lateral kenguruomsorg i hemodynamisk stabilisering av premature spedbarn. (Cangulat)

23. september 2025 oppdatert av: Laura Collados Gomez

Effekten av lateral kenguruomsorg i hemodynamisk stabilisering av premature spedbarn

Målet med studien er å evaluere non-inferioriteten eller ekvivalensen til kengurupleieposisjonen, i lateral versus tradisjonell posisjon i utsatt måling av stabiliteten til flere parametere hos premature spedbarn under 28 ukers svangerskapsalder i løpet av de første 5 dagene av liv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En non-inferiority klinisk studie, kontrollert, randomisert og ikke blindet har blitt designet. Den ikke-ekvivalente, eksperimentelle gruppen består av nyfødte under 28 ukers svangerskapsalder som plasseres i sideleie mens de er på kengurupleie de første 5 dagene av livet. På den annen side inkluderer kontrollgruppen nyfødte under 28 ukers svangerskapsalder som er i tradisjonell utsatt stilling under kengurupleie de første 5 dagene av livet.

For å definere prøvestørrelsen antas en potens på 80 % (β=0,20) og et 95 % konfidensintervall (α=0,05) med en forskjell på 0,3ºC (SD 0,16) (9,10) i aksillærtemperaturen. En non-inferiority margin på 0,2ºC er etablert og et tap på 10 % prøvestørrelse er antatt. Så en prøvestørrelse på 35 premature i hver gruppe er estimert.

En ikke-probabilistisk og fortløpende prøvetaking er definert. Tildelingen til den eksperimentelle (laterale posisjonen) eller kontrollgruppen (benet stilling) kommer til å bli randomisert.

Hovedutfallsvariabelen er aksillærtemperaturen. Men andre kliniske variabler som smerte, endringer i vitale tegn, HIV-forekomst kommer også til å bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28030
        • Laura Collados Gómez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematur under 28 ukers svangerskapsalder med mor/far som ønsker kengurustell.

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn med mekanisk ventilasjon i høyfrekvent modus,
  • Premature spedbarn i den umiddelbare postoperative perioden av større operasjoner,
  • Premature spedbarn med misdannelser i bukveggen
  • Premature spedbarn som krever immobilisering
  • Premature spedbarn som ikke tåler kengurupleie: hemodynamisk, termisk ustabilitet eller økt stress
  • Premature spedbarn med varighet av kengurupleie på mindre enn 60 minutter.
  • Ekskludert er også de pasienter der kenguruomsorgsleverandøren har en anatomisk begrensning for å utføre kengurupleie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Side kenguru
Plassering av spedbarnet på siden av foreldrenes bryst, hold hodet nøytralt og lemmer bøyd mot kroppens midtlinje
Fremgangsmåte: Lateral
Holdning lateral kenguru omsorg
Aktiv komparator: Utsatt kenguru
plassere barnet i oppreist og ventral stilling mellom mors bryster eller over farens bryst, i hud-til-hud-kontakt uten klær mellom og med bøyde underekstremiteter
Fremgangsmåte: Utsatt
Stilling utsatt kenguru omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra hudtemperatur
Tidsramme: T0: grunnlinje; T1: 30 minutter etter å starte kengurustell; T2: 30 minutter etter å fullføre kengurustell
Endring fra hudtemperatur etter kengurupleie Perifer temperatur på premature målt i aksillen med Braun® PRT2000 termometer og den kontinuerlige temperaturovervåkingssensoren til Giraffe ® inkubatorer (AirLife TM spedbarns hudtemperatursonde)
T0: grunnlinje; T1: 30 minutter etter å starte kengurustell; T2: 30 minutter etter å fullføre kengurustell

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laura Collados Gomez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Collados, phD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEO_nur_19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig spedbarn

Kliniske studier på Lateral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere