Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van laterale kangoeroezorg bij hemodynamische stabilisatie van premature baby's. (Cangulat)

23 september 2025 bijgewerkt door: Laura Collados Gomez

Werkzaamheid van laterale kangoeroezorg bij hemodynamische stabilisatie van premature baby's

Het doel van de studie is het evalueren van de non-inferioriteit of de gelijkwaardigheid van de kangoeroe-zorgpositie, in laterale versus traditionele in buikligging, waarbij de stabiliteit van verschillende parameters wordt gemeten bij premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken gedurende de eerste 5 dagen van de zwangerschap. leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een non-inferioriteit klinisch onderzoek ontworpen, gecontroleerd, gerandomiseerd en niet geblindeerd. De niet-equivalente, experimentele groep bestaat uit pasgeborenen met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken die in zijligging worden geplaatst terwijl ze op kangoeroezorg zijn gedurende de eerste 5 dagen van hun leven. Aan de andere kant omvat de controlegroep pasgeborenen met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken die in de traditionele buikligging liggen tijdens de kangoeroezorg gedurende de eerste 5 dagen van hun leven.

Om de steekproefomvang te definiëren wordt uitgegaan van een power van 80% (β=0,20) en een betrouwbaarheidsinterval van 95% (α=0,05) met een verschil van 0,3ºC (SD 0,16) (9,10) in de okseltemperatuur. Er wordt een non-inferioriteitsmarge van 0,2°C vastgesteld en er wordt uitgegaan van een verlies van 10% van de steekproefomvang. Er is dus een steekproefomvang van 35 prematuren in elke groep geschat.

Er is een niet-probabilistische en opeenvolgende steekproef gedefinieerd. De toewijzing aan de experimentele (zijligging) of controlegroep (buikligging) wordt gerandomiseerd.

De belangrijkste uitkomstvariabele is de okseltemperatuur. Maar andere klinische variabelen zoals pijn, veranderingen in de vitale functies, HIV-incidentie zullen ook worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28030
        • Laura Collados Gómez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 5 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur onder de 28 weken zwangerschapsduur bij moeder/vader die kangoeroezorg wil.

Uitsluitingscriteria:

  • Premature baby's met mechanische beademing in hoogfrequente modus,
  • Premature baby's in de onmiddellijke postoperatieve periode van een grote operatie,
  • Premature baby's met misvormingen van de buikwand
  • Premature baby's die immobilisatie nodig hebben
  • Premature baby's die geen kangoeroezorg verdragen: hemodynamische, thermische instabiliteit of verhoogde stress
  • Premature baby's met een duur van kangoeroezorg van minder dan 60 minuten.
  • Ook uitgesloten zijn patiënten waarbij de kangoeroezorgverlener een anatomische beperking heeft voor het uitvoeren van kangoeroezorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zijwaartse kangoeroe
Het kind lateraal op de borst van de ouders plaatsen, het hoofd neutraal houden en de ledematen naar het midden van het lichaam buigen
Procedure: Lateraal
Houding laterale kangoeroezorg
Actieve vergelijker: Gevoelige kangoeroe
de baby rechtop en ventraal plaatsen tussen de borsten van de moeder of over de borst van de vader, in huid-op-huidcontact zonder kleding ertussen en met gebogen onderste ledematen
Procedure: Vooroverliggend
Houdingsgevoelige kangoeroezorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van huidtemperatuur
Tijdsspanne: T0: basislijn; T1: 30 minuten na start kangoeroezorg; T2: 30 minuten na het beëindigen van de kangoeroezorg
Verandering van huidtemperatuur na kangoeroezorg Perifere temperatuur van de premature baby gemeten in de oksel met Braun® PRT2000-thermometer en de continue temperatuurbewakingssensor van Giraffe ® couveuses (AirLife TM huidtemperatuursonde voor baby's)
T0: basislijn; T1: 30 minuten na start kangoeroezorg; T2: 30 minuten na het beëindigen van de kangoeroezorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laura Collados Gomez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Collados, phD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEO_nur_19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op Lateraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren