Skuteczność kangurowania bocznego w stabilizacji hemodynamicznej wcześniaków. (Cangulat)
Skuteczność kangurowania bocznego w stabilizacji hemodynamicznej wcześniaków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaprojektowano badanie kliniczne typu non-inferiority, kontrolowane, randomizowane i nie zaślepione. Nierównoważna grupa eksperymentalna składa się z noworodków poniżej 28 tygodnia ciąży, które są układane w pozycji bocznej podczas opieki nad kangurami przez pierwsze 5 dni życia. Z kolei grupę kontrolną stanowią noworodki do 28 tygodnia ciąży, ułożone tradycyjnie na brzuchu podczas kangurowania przez pierwsze 5 dni życia.
Do określenia liczebności próby przyjmuje się moc 80% (β=0,20) i 95% przedział ufności (α=0,05) przy różnicy 0,3ºC (SD 0,16) (9,10) w temperaturze pachowej. Ustalono margines braku niższości wynoszący 0,2°C i przyjęto 10% utratę liczebności próby. Tak więc oszacowano wielkość próby 35 wcześniaków w każdej grupie.
Zdefiniowano próbkowanie nieprobabilistyczne i kolejne. Przydział do grupy eksperymentalnej (pozycja boczna) lub kontrolnej (pozycja leżąca) będzie losowy.
Główną zmienną wynikową jest temperatura pod pachą. Jednak inne zmienne kliniczne, takie jak ból, zmiany parametrów życiowych, wskaźnik zachorowalności na HIV, również będą mierzone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Collados, PhD
- Numer telefonu: +34686822609
- E-mail: laura.collados@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28030
- Rekrutacyjny
- Laura Collados Gómez
-
Kontakt:
- Laura Collados Gómez, phD
- Numer telefonu: 686822609
- E-mail: laura.collados@salud.madrid.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniak poniżej 28 tygodnia ciąży z matką/ojcem, który chce kangurować.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki z wentylacją mechaniczną w trybie wysokiej częstotliwości,
- wcześniaki w bezpośrednim okresie pooperacyjnym dużych operacji,
- Wcześniaki z wadami rozwojowymi ściany jamy brzusznej
- Wcześniaki wymagające unieruchomienia
- Wcześniaki, które nie tolerują kangurowania: hemodynamika, niestabilność termiczna lub zwiększony stres
- Wcześniaki z czasem kangurowania krótszym niż 60 minut.
- Wykluczeni są również pacjenci, u których osoba zajmująca się kangurowaniem ma anatomiczne ograniczenia w wykonywaniu opieki nad kangurami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kangur boczny
Ułóż dziecko w pozycji bocznej na klatce piersiowej rodziców, utrzymując głowę neutralną i kończyny zgięte w kierunku linii środkowej ciała
|
Opieka kangura bocznego postawy
|
|
Aktywny komparator: Leżący kangur
ułożenie dziecka w pozycji pionowej i brzusznej między piersiami matki lub nad klatką piersiową ojca, w kontakcie skóra do skóry bez ubrania pomiędzy i ze zgiętymi kończynami dolnymi
|
Pielęgnacja kangura ze skłonnością do postawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od temperatury skóry
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa; T1: 30 minut po rozpoczęciu pielęgnacji kangura; T2: 30 minut po zakończeniu pielęgnacji kangura
|
Zmiana temperatury skóry po kangurowaniu Temperatura obwodowa wcześniaka mierzona w pachach termometrem Braun® PRT2000 i czujnikiem ciągłego monitorowania temperatury inkubatorów Giraffe ® (sonda temperatury skóry niemowlęcia AirLife TM)
|
T0: linia podstawowa; T1: 30 minut po rozpoczęciu pielęgnacji kangura; T2: 30 minut po zakończeniu pielęgnacji kangura
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Collados, phD, Hospital Universitario 12 De Octubre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO_nur_19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .