Efficacia della cura del canguro laterale nella stabilizzazione emodinamica del neonato prematuro. (Cangulat)
Efficacia della cura del canguro laterale nella stabilizzazione emodinamica del neonato prematuro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato disegnato uno studio clinico di non inferiorità, controllato, randomizzato e non in cieco. Il gruppo sperimentale non equivalente è costituito da neonati di età gestazionale inferiore a 28 settimane che vengono posti in posizione laterale mentre sono in kangaroo care durante i primi 5 giorni di vita. D'altra parte, il gruppo di controllo comprende neonati di età gestazionale inferiore a 28 settimane che si trovano in posizione prona tradizionale durante la cura del canguro nei primi 5 giorni di vita.
Per definire la dimensione del campione si assume una potenza dell'80% (β=0,20) e un intervallo di confidenza del 95% (α=0,05) con una differenza di 0,3ºC (SD 0,16) (9,10) nella temperatura ascellare. Viene stabilito un margine di non inferiorità di 0,2ºC e si ipotizza una perdita di dimensione del campione del 10%. Quindi è stata stimata una dimensione del campione di 35 prematuri in ciascun gruppo.
È stato definito un campionamento non probabilistico e consecutivo. L'allocazione nel gruppo sperimentale (posizione laterale) o di controllo (posizione prona) sarà randomizzata.
La principale variabile di esito è la temperatura ascellare. Tuttavia, verranno misurate anche altre variabili cliniche come il dolore, i cambiamenti nei segni vitali, il tasso di incidenza dell'HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Madrid, Spagna, 28030
- Reclutamento
- Laura Collados Gómez
-
Contatto:
- Laura Collados Gómez, phD
- Numero di telefono: 686822609
- Email: laura.collados@salud.madrid.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prematuro sotto le 28 settimane di età gestazionale con madre / padre che desidera cure da canguro.
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri con ventilazione meccanica in modalità ad alta frequenza,
- I neonati prematuri nell'immediato periodo postoperatorio di interventi di chirurgia maggiore,
- Neonati prematuri con malformazioni della parete addominale
- I neonati prematuri che richiedono l'immobilizzazione
- I neonati prematuri che non tollerano la cura del canguro: instabilità emodinamica, termica o aumento dello stress
- Neonati prematuri con durata della cura del canguro inferiore a 60 minuti.
- Sono esclusi anche quei pazienti in cui il fornitore di kangaroo care ha una limitazione anatomica per l'esecuzione di kangaroo care.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Canguro laterale
Posizionare il bambino lateralmente sul petto del genitore, mantenendo la testa neutra e gli arti flessi verso la linea mediana del corpo
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Cura del canguro laterale della postura
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Comparatore attivo: Canguro prono
posizionare il bambino in posizione eretta e ventrale tra i seni della madre o sopra il torace del padre, a contatto pelle a pelle senza vestiti in mezzo e con gli arti inferiori flessi
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Cura del canguro incline alla postura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della temperatura cutanea
Lasso di tempo: T0: linea di base; T1: 30 minuti dopo l'inizio della cura del canguro; T2: 30 minuti dopo aver terminato la cura del canguro
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Variazione della temperatura cutanea dopo la cura del marsupio Temperatura periferica del prematuro misurata nell'ascella con il termometro Braun® PRT2000 e il sensore di monitoraggio continuo della temperatura delle incubatrici Giraffe ® (sonda per la temperatura cutanea del neonato AirLife TM)
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T0: linea di base; T1: 30 minuti dopo l'inizio della cura del canguro; T2: 30 minuti dopo aver terminato la cura del canguro
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Collados, phD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Pubblicazioni e link utili
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NEO_nur_19
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