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Eficacia del método canguro lateral en la estabilización hemodinámica del lactante prematuro. (Cangulat)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Laura Collados Gomez

Eficacia del método canguro lateral en la estabilización hemodinámica del lactante prematuro

El objetivo del estudio es evaluar la no inferioridad o la equivalencia de la posición canguro, en lateral versus la tradicional en prono midiendo la estabilidad de varios parámetros en prematuros menores de 28 semanas de edad gestacional durante los primeros 5 días de vida. vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha diseñado un ensayo clínico de no inferioridad, controlado, aleatorizado y no ciego. El grupo experimental no equivalente consiste en neonatos menores de 28 semanas de edad gestacional que se colocan en posición lateral mientras están en método canguro durante los primeros 5 días de vida. Por otro lado, el grupo control incluye neonatos menores de 28 semanas de edad gestacional que se encuentran en posición prona tradicional durante el método canguro en los primeros 5 días de vida.

Para definir el tamaño de la muestra se asume una potencia del 80% (β=0,20) y un intervalo de confianza del 95% (α=0,05) con una diferencia de 0,3ºC (DE 0,16) (9,10) en la temperatura axilar. Se establece un margen de no inferioridad de 0,2ºC y se asume una pérdida de tamaño de muestra del 10%. Por lo que se ha estimado un tamaño de muestra de 35 prematuros en cada grupo.

Se ha definido un muestreo no probabilístico y consecutivo. La asignación al grupo experimental (posición lateral) o de control (posición prona) será aleatoria.

La principal variable de resultado es la temperatura axilar. Sin embargo, también se medirán otras variables clínicas como el dolor, los cambios en los signos vitales y la tasa de incidencia del VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28030
        • Laura Collados Gómez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 5 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prematuro menor de 28 semanas de edad gestacional con madre/padre que quiere método canguro.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos prematuros con ventilación mecánica en modo de alta frecuencia,
  • Recién nacidos prematuros en el postoperatorio inmediato de cirugía mayor,
  • Recién nacidos prematuros con malformaciones de la pared abdominal
  • Recién nacidos prematuros que requieren inmovilización
  • Recién nacidos prematuros que no toleran el método canguro: inestabilidad hemodinámica, térmica o aumento del estrés
  • Recién nacidos prematuros con una duración del método canguro de menos de 60 minutos.
  • También quedan excluidos aquellos pacientes en los que el médico canguro tenga una limitación anatómica para realizar el método canguro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canguro lateral
Colocar al bebé en posición lateral sobre el pecho de los padres, manteniendo la cabeza neutral y las extremidades flexionadas hacia la línea media del cuerpo.
Procedimiento: Lateral
Postura lateral canguro
Comparador activo: Canguro propenso
colocar al bebé en posición erguida y ventral entre los senos de la madre o sobre el pecho del padre, en contacto piel con piel, sin ropa de por medio y con los miembros inferiores flexionados
Procedimiento: Propenso
Cuidado canguro propenso a la postura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la temperatura de la piel
Periodo de tiempo: T0: línea base; T1: 30 minutos después de iniciar el método canguro; T2: 30 minutos después de terminar el método canguro
Cambio de la temperatura de la piel después del método canguro Temperatura periférica del prematuro medida en la axila con el termómetro Braun® PRT2000 y el sensor de monitoreo continuo de temperatura de las incubadoras Giraffe® (sonda de temperatura de la piel del bebé AirLife TM)
T0: línea base; T1: 30 minutos después de iniciar el método canguro; T2: 30 minutos después de terminar el método canguro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Laura Collados Gomez

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Collados, phD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEO_nur_19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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