健康な被験者の腎機能に対するAK3280の効果を評価するための研究
2021年6月8日 更新者：Ark Biosciences Inc.
健康な被験者の腎機能に対する AK3280 の複数回経口投与の効果を評価するための第 I 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
AK3280 は、線維性疾患患者の治療選択肢の長期的な有効性と忍容性をさらに改善するために開発されています。この研究では、腎機能と安全性に対する AK3280 治療の効果、および健康な被験者のプラセボと比較した AK3280 の PK を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加について完全な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- -18〜45歳の健康な男性または女性の被験者。
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 18.0 および ≤ 30.0 kg/m2。
- -スクリーニング時の臨床的に正常な病歴、身体所見、バイタルサイン、ECGおよび検査値、メディカルモニターに同意して調査官が判断したもの。
- 平均血漿eGFR≧80mL/分/1.73として定義される正常な腎機能を有する スクリーニング時のm2。
- 男性被験者および該当する女性被験者は、パートナーの薬物曝露および妊娠を防ぐために効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -イオヘキソールまたは他の造影剤、ヨウ素または甲殻類に対するアレルギーの病歴。
- -臨床的に重要な疾患または障害の病歴、または治験責任医師の意見では、研究への参加が不適切であると見なされるその他の状態。
- -（最初の）IMP投与前の2週間以内の処方薬または非処方薬の定期的な使用。
- -スクリーニング時または-2日目の肝臓または尿または血清または血漿腎臓検査結果の有意な上昇。
- -静脈アクセスが不十分な被験者。
- -タバコ（蒸気タバコを含む）、葉巻、および/またはニコチンを含む製品を使用した被験者 スクリーニング訪問の3か月前。
- -スクリーニング時またはIMPの投与前の乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング。
- -スクリーニングの少なくとも48時間前からカフェインを含む飲料または製品を控えていない被験者。
- -最初の治験薬投与前の30日以内の異常な食事。
- -プロテインパウダー、キサンチンおよび/またはタウリンを含むエナジードリンクの48時間前のスクリーニング前の使用。
- -スクリーニング前の3か月間の献血（または対応する失血）。
- 研究ユニットの従業員またはその家族、研究ユニットで働いている学生、または治験責任医師またはスポンサーの家族。
- 研究者は、被験者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK3280 (コホート 1)
コホート 1 の被験者には、1 日目から 14 日目まで 100 mg の AK3280 を 1 日 2 回経口投与します。
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有効成分: AK3280、剤形: 錠剤、投与経路: 経口
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実験的：AK3280 (コホート 2)
コホート 2 の被験者は、AK3280 q.d. を経口投与されます。または1日目から14日目までのb.i.d。
コホート 2 の用量調整は、前のコホートから得られた新たなデータに基づいて行われます。
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有効成分: AK3280、剤形: 錠剤、投与経路: 経口
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実験的：AK3280 (コホート 3)
コホート 3 の被験者は、AK3280 q.d. を経口投与されます。または1日目から14日目までのb.i.d。
コホート 3 の用量調整は、以前のコホートから得られた新たなデータに基づいて行われます。
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有効成分: AK3280、剤形: 錠剤、投与経路: 経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有害事象 (AE) プロファイルの評価のために、各用量コホートにプラセボ コントロールがあります。
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有効成分: プラセボ、剤形: 錠剤、投与経路: 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対糸球体濾過率（mGFR）の結果を直接測定。
時間枠：-1、7、および 14 日目。
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GFR に対する AK3280 治療の効果は、イオヘキソール血漿クリアランスによって測定されます。
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-1、7、および 14 日目。
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ベースラインの mGFR 結果からの変化。
時間枠：7日目と14日目。
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GFRに対するAK3280治療の効果の違いを比較する。
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7日目と14日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の頻度、強度、および深刻度
時間枠：-1 日目から 28 日目まで。
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な安全性検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
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-1 日目から 28 日目まで。
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血中腎機能バイオマーカーの変化
時間枠：スクリーニング、2 日目、7 日目、14 日目、21 日目。
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血中腎機能バイオマーカーには、シスタチンC、ベータトレースタンパク質、p-ミオグロビンなどがあります。
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スクリーニング、2 日目、7 日目、14 日目、21 日目。
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尿腎機能バイオマーカーの変化
時間枠：-1 日目から 21 日目まで。
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尿腎機能バイオマーカーには、電解質、アルブミン、α1-ミクログロブリンなどが含まれます。
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-1 日目から 21 日目まで。
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目、7 日目、14 日目。
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AK3280 およびその主要代謝物である AK3280-M2 の最大血漿濃度。
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1 日目、7 日目、14 日目。
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投与間隔終了時の濃度 (Ctau)
時間枠：1 日目、7 日目、14 日目。
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投与間隔終了時の AK3280 およびその主要代謝物である AK3280-M2 の濃度。
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1 日目、7 日目、14 日目。
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トラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：1日目、7日目、14日目。
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トラフは、AK3280 とその主要な代謝物である AK3280-M2 の血漿濃度を観察しました。
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1日目、7日目、14日目。
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トラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：1 日目、7 日目、14 日目。
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トラフは、AK3280 とその主要な代謝物である AK3280-M2 の血漿濃度を観察しました。
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1 日目、7 日目、14 日目。
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時間ゼロから時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC 0-t)
時間枠：1 日目、7 日目、14 日目。
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時間ゼロから AK3280 の分析的に定量可能な最後の濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
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1 日目、7 日目、14 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月3日
一次修了 (実際)
2020年9月9日
研究の完了 (実際)
2020年9月21日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月16日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AK3280-4001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AK3280の臨床試験
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Ark Biosciences Inc.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません
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