Tutkimus AK3280:n vaikutuksen arvioimiseksi terveiden henkilöiden munuaisten toimintaan
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ark Biosciences Inc.
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan useiden suun kautta otettavien AK3280-annosten vaikutusta terveiden koehenkilöiden munuaisten toimintaan
AK3280:ta kehitetään edelleen parantamaan fibroottisten sairauksien potilaiden hoitovaihtoehtojen pitkän aikavälin tehokkuutta ja siedettävyyttä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan AK3280-hoidon vaikutusta munuaisten toimintaan ja turvallisuuteen sekä AK3280:n PK:ta verrattuna lumelääkkeeseen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan täyden kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Terve mies tai nainen 18-45 vuotta mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2.
- Kliinisesti normaali sairaushistoria, fyysiset löydökset, elintoiminnot, EKG ja laboratorioarvot seulontahetkellä, tutkijan ja Medical Monitorin suostumuksella arvioimina.
- Normaalilla munuaisten toiminnalla, joka määritellään plasman keskimääräiseksi eGFR:ksi ≥80 ml/min/1,73 m2 esittelyssä.
- Miesten ja soveltuvien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä kumppanin ja raskauden lääkkeiden altistumisen estämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia joheksolille tai muille varjoaineille, jodille tai äyriäisille.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.
- Reseptimääräisten tai reseptivapaiden lääkkeiden säännöllinen käyttö kahden viikon sisällä ennen (ensimmäistä) IMP:n antoa.
- Mikä tahansa merkittävä kohoaminen seulonnassa tai päivänä -2 maksa- tai virtsan tai seerumin tai plasman munuaistestien tuloksissa.
- Koehenkilöt, joilla on huono laskimopääsy.
- Tutkittavat, jotka ovat polttaneet savukkeita (mukaan lukien höyrysavukkeet), sikareita ja/tai käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiään.
- Positiivinen seulonta huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä seulonnassa tai ennen IMP:n antamista.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole pidättäytyneet kofeiinia sisältävistä juomista tai tuotteista vähintään 48 tuntia ennen seulontaa.
- Epänormaali ruokavalio 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Proteiinijauheiden, ksantiinia ja/tai tauriinia sisältävien energiajuomien käyttö 48 tunnin sisällä ennen seulontaa.
- Verenluovutus (tai vastaava verenhukka) seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Opintoyksikön työntekijät tai heidän perheenjäsenensä, opintoyksikössä työskentelevät opiskelijat tai tutkijan tai rahoittajan perheenjäsenet.
- Tutkija katsoo, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK3280 (kohortti 1)
Kohortin 1 koehenkilöille annetaan suun kautta annos 100 mg AK3280 kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 14.
|
Vaikuttava aine: AK3280, Lääkemuoto: Tabletti, Antoreitti: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: AK3280 (kohortti 2)
Kohortissa 2 oleville potilaille annetaan suun kautta AK3280 q.d. tai b.i.d päivästä 1 päivään 14.
Kohortin 2 annoksen muuttaminen perustuu edellisen kohortin uusiin tietoihin.
|
Vaikuttava aine: AK3280, Lääkemuoto: Tabletti, Antoreitti: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: AK3280 (kohortti 3)
Kohortissa 3 oleville potilaille annetaan suun kautta AK3280:aa q.d. tai b.i.d päivästä 1 päivään 14.
Kohortin 3 annoksen muuttaminen perustuu aikaisemmista kohortteista saatuihin tietoihin.
|
Vaikuttava aine: AK3280, Lääkemuoto: Tabletti, Antoreitti: Suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Haittavaikutusten (AE) profiilin arvioimiseksi kussakin annoskohortissa on lumelääkettä.
|
Vaikuttava aine: Plasebo, Lääkemuoto: Tabletti, Antoreitti: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoraan mitatun absoluuttisen glomerulaarisen suodatusnopeuden (mGFR) tulokset.
Aikaikkuna: Päivät -1, 7 ja 14.
|
AK3280-hoidon vaikutus GFR:ään mitataan joheksolin plasmapuhdistumalla.
|
Päivät -1, 7 ja 14.
|
|
Muutos lähtötason mGFR-tuloksista.
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14.
|
Vertaa AK3280-hoidon vaikutusta GFR:ään.
|
Päivät 7 ja 14.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien tiheys, voimakkuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 28.
|
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava turvallisuuslaboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
|
Päivästä -1 päivään 28.
|
|
Muutos veren munuaistoiminnan biomarkkereissa
Aikaikkuna: Näytös, päivät -2, 7, 14 ja 21.
|
Veren munuaistoiminnan biomarkkereita ovat kystatiini C, beetajäämäproteiini, p-myoglobiini jne.
|
Näytös, päivät -2, 7, 14 ja 21.
|
|
Muutos virtsan munuaistoiminnan biomarkkereissa
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 21.
|
Virtsan munuaistoiminnan biomarkkereita ovat elektrolyytit, albumiini, alfa1-mikroglobuliini jne.
|
Päivästä -1 päivään 21.
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14.
|
AK3280:n ja sen päämetaboliitin AK3280-M2:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Päivät 1, 7 ja 14.
|
|
Pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14.
|
AK3280:n ja sen päämetaboliitin, AK3280-M2:n, pitoisuus annosteluvälin lopussa.
|
Päivät 1, 7 ja 14.
|
|
alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14.
|
AK3280:n ja sen päämetaboliitin AK3280-M2:n alin havaittu pitoisuus plasmassa.
|
Päivät 1, 7 ja 14.
|
|
alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14.
|
AK3280:n ja sen päämetaboliitin AK3280-M2:n alin havaittu pitoisuus plasmassa.
|
Päivät 1, 7 ja 14.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14.
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen analyyttisesti mitattavissa olevaan AK3280-pitoisuuteen.
|
Päivät 1, 7 ja 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK3280-4001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset AK3280
-
Ark Biosciences Inc.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaIdiopaattinen keuhkofibroosiKiina
-
Ark Biosciences Inc.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Ark Biosciences Inc.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia