Uno studio per valutare l'effetto di AK3280 sulla funzione renale in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto completo per la partecipazione allo studio.
• Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
• Anamnesi clinicamente normale, risultati fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio al momento dello screening, come giudicato dallo sperimentatore in accordo con il monitor medico.
• Con funzionalità renale normale definita come eGFR plasmatico medio ≥80 mL/min/1,73 m2 allo screening.
• I soggetti di sesso maschile e i soggetti di sesso femminile applicabili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per prevenire l'esposizione al farmaco di un partner e la gravidanza.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di allergia allo ioexolo o ad altri mezzi di contrasto, allo iodio o ai crostacei.
• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, lo renda inadatto a partecipare allo studio.
• Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto entro due settimane prima della (prima) somministrazione di IMP.
• Qualsiasi aumento significativo allo screening o al giorno -2 dei risultati dei test epatici o urinari o sierici o plasmatici renali.
• Soggetti con scarso accesso venoso.
• - Soggetti che hanno fumato sigarette (comprese le sigarette a vapore), sigari e/o utilizzato prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Screening positivo per una droga di abuso o alcol allo screening o prima della somministrazione dell'IMP.
• Soggetti che non si sono astenuti da bevande o prodotti contenenti caffeina da almeno 48 ore prima dello screening.
• Una dieta anormale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Qualsiasi uso di bevande energetiche contenenti proteine ​​in polvere, xantina e/o taurina nelle 48 ore precedenti lo screening.
• Donazione di sangue (o corrispondente perdita di sangue) durante i tre mesi precedenti lo screening.
• Dipendenti dell'unità di studio o loro familiari, studenti che lavorano nell'unità di studio o familiari dello Sperimentatore o del Promotore.
• Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.