Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von AK3280 auf die Nierenfunktion bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine vollständige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2。
• Klinisch normale Anamnese, körperliche Befunde, Vitalfunktionen, EKG- und Laborwerte zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Prüfarzt in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor beurteilt.
• Bei normaler Nierenfunktion, definiert als mittlere Plasma-eGFR ≥80 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
• Männliche Probanden und geeignete weibliche Probanden müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Drogenexposition eines Partners und eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie gegen Iohexol oder andere Kontrastmittel, gegen Jod oder Schalentiere.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung oder eines anderen Zustands, der sie nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
• Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor der (ersten) Verabreichung von IMP.
• Jede signifikante Erhöhung beim Screening oder an Tag -2 der Leber- oder Urin- oder Serum- oder Plasma-Nierentestergebnisse.
• Personen mit schlechtem venösem Zugang.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor ihrem Screening-Besuch Zigaretten (einschließlich Dampfzigaretten), Zigarren und/oder nikotinhaltige Produkte geraucht haben.
• Positiver Screen auf eine Suchtdroge oder Alkohol beim Screening oder vor der Verabreichung des IMP.
• Probanden, die mindestens 48 Stunden vor dem Screening nicht auf koffeinhaltige Getränke oder Produkte verzichtet haben.
• Eine anormale Ernährung innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Jede Verwendung von Proteinpulvern, Xanthin und/oder Taurin enthaltenden Energy Drinks innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening.
• Blutspende (oder entsprechender Blutverlust) in den drei Monaten vor dem Screening.
• Mitarbeiter der Studieneinheit oder deren Familienmitglieder, Studenten, die in der Studieneinheit arbeiten, oder Familienmitglieder des Prüfarztes oder Sponsors.
• Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen erfüllt.