Um estudo para avaliar o efeito do AK3280 na função renal em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
• Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2。
• Histórico médico clinicamente normal, achados físicos, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais no momento da triagem, conforme julgado pelo Investigador de acordo com o Monitor Médico.
• Com função renal normal definida como média plasmática eGFR ≥80 mL/min/1,73 m2 na triagem.
• Indivíduos do sexo masculino e mulheres aplicáveis ​​devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes para prevenir a exposição de um parceiro a drogas e a gravidez.

Critério de exclusão:

• História de alergia a iohexol ou outro meio de contraste, iodo ou marisco.
• Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, os torne inadequados para participar do estudo.
• Uso regular de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de duas semanas antes da (primeira) administração do IMP.
• Qualquer elevação significativa na triagem ou no Dia -2 dos resultados de testes renais hepáticos, urinários ou séricos ou plasmáticos.
• Indivíduos com acesso venoso deficiente.
• Indivíduos que fumaram cigarros (incluindo cigarros a vapor), charutos e/ou usaram produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes de sua visita de triagem.
• Triagem positiva para drogas de abuso ou álcool na triagem ou antes da administração do IMP.
• Indivíduos que não se abstiveram de bebidas ou produtos contendo cafeína pelo menos 48 horas antes da triagem.
• Uma dieta anormal nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• Qualquer uso de proteína em pó, xantina e/ou taurina contendo bebidas energéticas dentro de 48 horas antes da triagem.
• Doação de sangue (ou perda de sangue correspondente) durante os três meses anteriores à triagem.
• Funcionários da unidade de estudo ou seus familiares, alunos que trabalham na unidade de estudo ou familiares do Investigador ou Patrocinador.
• O investigador considera improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.