Een studie om het effect van AK3280 op de nierfunctie bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 tot en met 45 jaar.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2。
• Klinisch normale medische geschiedenis, fysieke bevindingen, vitale functies, ECG en laboratoriumwaarden op het moment van screening, zoals beoordeeld door de Onderzoeker in overeenstemming met de Medische Monitor.
• Met normale nierfunctie gedefinieerd als gemiddelde plasma-eGFR ≥80 ml/min/1,73 m2 bij screening.
• Mannelijke proefpersonen en toepasselijke vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om blootstelling van een partner aan geneesmiddelen en zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van allergie voor iohexol of andere contrastmiddelen, voor jodium of voor schaaldieren.
• Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker hen ongeschikt maakt om deel te nemen aan het onderzoek.
• Regelmatig gebruik van al dan niet voorgeschreven medicatie binnen twee weken voorafgaand aan de (eerste) toediening van IMP.
• Elke significante verhoging bij screening of op Dag -2 van lever- of urine- of serum- of plasma-niertestresultaten.
• Onderwerpen met een slechte veneuze toegang.
• Proefpersonen die sigaretten (inclusief dampsigaretten), sigaren en/of nicotinehoudende producten hebben gerookt binnen 3 maanden voorafgaand aan hun screeningbezoek.
• Positieve screening op misbruik van drugs of alcohol bij screening of voorafgaand aan toediening van het IMP.
• Proefpersonen die zich ten minste 48 uur voorafgaand aan de screening niet hebben onthouden van cafeïnehoudende dranken of producten.
• Een abnormaal dieet binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elk gebruik van eiwitpoeders, xanthine en/of taurine bevattende energiedranken binnen 48 uur voorafgaand aan de screening.
• Bloeddonatie (of bijbehorend bloedverlies) gedurende de drie maanden voorafgaand aan de screening.
• Medewerkers van de onderwijseenheid of hun gezinsleden, studenten die werkzaam zijn in de onderwijseenheid of gezinsleden van de Onderzoeker of Sponsor.
• De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.