En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​AK3280 på nyrefunktionen hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give fuldt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
• Klinisk normal sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator efter aftale med lægemonitoren.
• Med normal nyrefunktion defineret som gennemsnitlig plasma eGFR ≥80 ml/min/1,73 m2 ved screening.
• Mandlige forsøgspersoner og relevante kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder for at forhindre lægemiddeleksponering af en partner og graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi over for iohexol eller andre kontrastmidler, over for jod eller skaldyr.
• Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening gør dem uegnede til at deltage i undersøgelsen.
• Regelmæssig brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin inden for to uger før (første) administration af IMP.
• Enhver signifikant stigning ved screening eller på dag -2 af lever- eller urin- eller serum- eller plasmanyretestresultater.
• Personer med dårlig venøs adgang.
• Forsøgspersoner, der har røget cigaretter (inklusive dampcigaretter), cigarer og/eller brugt nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før deres screeningsbesøg.
• Positiv screening for et stofmisbrug eller alkohol ved screening eller før administration af IMP.
• Forsøgspersoner, der ikke har afholdt sig fra koffeinholdige drikkevarer eller produkter fra mindst 48 timer før screening.
• En unormal diæt inden for de 30 dage forud for den første dosis af lægemidlet.
• Enhver brug af proteinpulver, xanthin og/eller taurinholdige energidrikke inden for 48 timer før screening.
• Bloddonation (eller tilsvarende blodtab) i løbet af de tre måneder før screening.
• Ansatte i studieenheden eller deres familiemedlemmer, studerende, der arbejder i studieenheden, eller familiemedlemmer til efterforskeren eller sponsoren.
• Investigator anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.