Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku AK3280 na renální funkce u zdravých subjektů

8. června 2021 aktualizováno: Ark Biosciences Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení účinku vícenásobných perorálních dávek AK3280 na renální funkce u zdravých subjektů

AK3280 je vyvíjen za účelem dalšího zlepšení dlouhodobé účinnosti a snášenlivosti léčebných možností pro pacienty s fibrotickými poruchami. Tato studie bude hodnotit účinek léčby AK3280 na renální funkci a bezpečnost a PK AK3280 ve srovnání s placebem u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát úplný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18-45 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2.
  • Klinicky normální zdravotní anamnéza, fyzikální nálezy, vitální funkce, EKG a laboratorní hodnoty v době screeningu, podle posouzení zkoušejícího po dohodě s lékařským monitorem.
  • Při normální funkci ledvin definované jako průměrná plazmatická eGFR ≥80 ml/min/1,73 m2 při screeningu.
  • Mužské subjekty a příslušné ženské subjekty musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod, aby se zabránilo vystavení partnerky drogám a těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie na iohexol nebo jiné kontrastní látky, na jód nebo na měkkýše.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy nebo jakéhokoli jiného stavu, který je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast ve studii.
  • Pravidelné užívání jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace během dvou týdnů před (prvním) podáním IMP.
  • Jakékoli významné zvýšení při screeningu nebo v den -2 výsledků jaterních nebo močových nebo sérových nebo plazmatických renálních testů.
  • Subjekty se špatným žilním přístupem.
  • Subjekty, které kouřily cigarety (včetně parních cigaret), doutníky a/nebo užívaly produkty obsahující nikotin během 3 měsíců před jejich screeningovou návštěvou.
  • Pozitivní screening na zneužívanou drogu nebo alkohol při screeningu nebo před podáním IMP.
  • Subjekty, které se alespoň 48 hodin před screeningem nezdržovaly nápojů nebo produktů obsahujících kofein.
  • Abnormální dieta během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Jakékoli použití proteinových prášků, xanthinu a/nebo energetických nápojů obsahujících taurin během 48 hodin před screeningem.
  • Darování krve (nebo odpovídající ztráta krve) během tří měsíců před screeningem.
  • Zaměstnanci studijní jednotky nebo jejich rodinní příslušníci, studenti, kteří ve studijní jednotce pracují, nebo rodinní příslušníci řešitele nebo sponzora.
  • Zkoušející se domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat studijní postupy, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK3280 (Kohorta 1)
Subjektům v kohortě 1 se podává orální dávka 100 mg AK3280 b.i.d od 1. do 14. dne.
Lék: AK3280
Účinná látka: AK3280, Léková forma: Tableta, Cesta podání: Orální
Experimentální: AK3280 (Kohorta 2)
Subjektům v kohortě 2 je perorálně podáván AK3280 q.d. nebo b.i.d ode dne 1 do dne 14. Úprava dávky pro kohortu 2 bude založena na nových údajích z předchozí kohorty.
Lék: AK3280
Účinná látka: AK3280, Léková forma: Tableta, Cesta podání: Orální
Experimentální: AK3280 (Kohorta 3)
Subjektům v kohortě 3 je perorálně podáván AK3280 q.d. nebo b.i.d ode dne 1 do dne 14. Úprava dávky pro kohortu 3 bude založena na nových údajích z předchozích kohort.
Lék: AK3280
Účinná látka: AK3280, Léková forma: Tableta, Cesta podání: Orální
Komparátor placeba: Placebo
Pro hodnocení profilu nežádoucí příhody (AE) jsou v každé dávkové kohortě kontroly s placebem.
Lék: Placebo
Účinná látka: Placebo, Léková forma: Tableta, Cesta podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky přímo měřené absolutní glomerulární filtrace (mGFR).
Časové okno: Dny -1, 7 a 14.
Účinek léčby AK3280 na GFR se měří plazmatickou clearance iohexolu.
Dny -1, 7 a 14.
Změna od výchozích výsledků mGFR.
Časové okno: 7. a 14. den.
Porovnat rozdíl účinku léčby AK3280 na GFR.
7. a 14. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence, intenzita a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Ode dne -1 do dne 28.
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního bezpečnostního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Ode dne -1 do dne 28.
Změna biomarkerů funkce ledvin v krvi
Časové okno: Promítání, dny -2, 7, 14 a 21.
Mezi biomarkery funkce ledvin v krvi patří cystatin C, beta-stopový protein, p-myoglobin atd.
Promítání, dny -2, 7, 14 a 21.
Změna biomarkerů renálních funkcí v moči
Časové okno: Ode dne -1 do dne 21.
Biomarkery renální funkce v moči zahrnují elektrolyty, albumin, alfa1-mikroglobulin atd.
Ode dne -1 do dne 21.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1, 7 a 14.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace AK3280 a jeho hlavního metabolitu, AK3280-M2.
Dny 1, 7 a 14.
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau)
Časové okno: Dny 1, 7 a 14.
Koncentrace AK3280 a jeho hlavního metabolitu, AK3280-M2, na konci dávkovacího intervalu.
Dny 1, 7 a 14.
minimální plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Dny 1, 7 a 14.
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace AK3280 a jeho hlavního metabolitu AK3280-M2.
Dny 1, 7 a 14.
minimální plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Dny 1, 7 a 14.
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace AK3280 a jeho hlavního metabolitu AK3280-M2.
Dny 1, 7 a 14.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času (AUC 0-t)
Časové okno: Dny 1, 7 a 14.
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula až do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace AK3280.
Dny 1, 7 a 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ark Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AK3280-4001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AK3280

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit