Tanulmány az AK3280 egészséges alanyok veseműködésére gyakorolt hatásának felmérésére
2021. június 8. frissítette: Ark Biosciences Inc.
I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AK3280 többszörös orális dózisának egészséges alanyok veseműködésére gyakorolt hatásának felmérésére
Az AK3280-at azért fejlesztik, hogy tovább javítsák a fibrotikus rendellenességekben szenvedő betegek kezelési lehetőségeinek hosszú távú hatékonyságát és tolerálhatóságát. Ez a tanulmány az AK3280-kezelés hatását fogja értékelni a vesefunkcióra és -biztonságra, valamint az AK3280 PK-értékét a placebóval összehasonlítva egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes teljes körű írásbeli, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Egészséges férfi vagy női alany 18-45 éves korig.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2.
- Klinikailag normális anamnézis, fizikális leletek, életjelek, EKG és laboratóriumi értékek a szűrés időpontjában, a vizsgáló által az Orvosi Monitorral egyetértésben megítélve.
- Normál vesefunkció esetén az átlagos plazma eGFR ≥80 ml/perc/1,73 m2 vetítéskor.
- A férfi alanyoknak és a megfelelő női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak partnerük gyógyszerexpozíciójának és terhességének megelőzése érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Allergia iohexolra vagy más kontrasztanyagra, jódra vagy kagylókra.
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a vizsgálatban való részvételre.
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer rendszeres használata az IMP (első) beadását megelőző két héten belül.
- Bármilyen szignifikáns emelkedés a szűréskor vagy a -2. napon a máj- vagy vizelet-, illetve szérum- vagy plazma-veseteszt eredményeiben.
- Gyenge vénás hozzáférésű alanyok.
- Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül cigarettát (beleértve a gőz cigarettát is), szivart és/vagy nikotintartalmú termékeket fogyasztottak.
- Pozitív szűrés kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűréskor vagy az IMP beadása előtt.
- Olyan alanyok, akik a szűrést megelőzően legalább 48 órával nem tartózkodtak a koffeintartalmú italoktól vagy termékektől.
- Rendellenes étrend az első vizsgálati gyógyszer adagját megelőző 30 napon belül.
- Fehérjeporok, xantint és/vagy taurint tartalmazó energiaitalok bármilyen felhasználása a szűrést megelőző 48 órán belül.
- Véradás (vagy megfelelő vérveszteség) a szűrést megelőző három hónapban.
- A tanulmányi egység alkalmazottai vagy családtagjaik, a tanulmányi egységben dolgozó hallgatók, illetve a vizsgáló vagy a szponzor családtagjai.
- A vizsgáló úgy véli, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AK3280 (1. kohorsz)
Az 1. kohorsz alanyainak 100 mg AK3280 orális dózist adnak be naponta kétszer az 1. naptól a 14. napig.
|
Hatóanyag: AK3280, gyógyszerforma: tabletta, alkalmazási mód: szájon át
|
|
Kísérleti: AK3280 (2. kohorsz)
A 2. kohorszba tartozó alanyok AK3280-at kapnak q.d. vagy b.i.d. az 1. naptól a 14. napig.
A 2. kohorsz dózismódosítása az előző kohorszból származó adatokon fog alapulni.
|
Hatóanyag: AK3280, gyógyszerforma: tabletta, alkalmazási mód: szájon át
|
|
Kísérleti: AK3280 (3. kohorsz)
A 3. kohorszba tartozó alanyok AK3280-at kapnak q.d. vagy b.i.d. az 1. naptól a 14. napig.
A 3. kohorsz dózismódosítása a korábbi kohorszokból származó adatokon fog alapulni.
|
Hatóanyag: AK3280, gyógyszerforma: tabletta, alkalmazási mód: szájon át
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A nemkívánatos események (AE) profiljának értékeléséhez minden dóziscsoportban placebo kontrollok találhatók.
|
Hatóanyag: Placebo, Gyógyszerforma: Tabletta, Alkalmazási mód: Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közvetlenül mért abszolút glomeruláris filtrációs ráta (mGFR) eredmények.
Időkeret: -1., 7. és 14. nap.
|
Az AK3280 kezelés GFR-re gyakorolt hatását az iohexol plazma clearance-ével mérjük.
|
-1., 7. és 14. nap.
|
|
Változás az alapvonal mGFR-eredményeihez képest.
Időkeret: 7. és 14. nap.
|
Összehasonlítani az AK3280 kezelés GFR-re gyakorolt hatásának különbségét.
|
7. és 14. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága, intenzitása és súlyossága
Időkeret: -1. naptól 28. napig.
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros biztonsági laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
-1. naptól 28. napig.
|
|
A vér vesefunkciós biomarkereinek változása
Időkeret: Vetítés, -2., 7., 14. és 21. nap.
|
A vér vesefunkciójának biomarkerei közé tartozik a cisztatin C, a béta-nyomfehérje, a p-mioglobin stb.
|
Vetítés, -2., 7., 14. és 21. nap.
|
|
A vizelet vesefunkciós biomarkereinek változása
Időkeret: -1. naptól 21. napig.
|
A vizelet vesefunkció biomarkerei közé tartoznak az elektrolitok, az albumin, az alfa1-mikroglobulin stb.
|
-1. naptól 21. napig.
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1., 7. és 14. nap.
|
Az AK3280 és fő metabolitja, az AK3280-M2 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
1., 7. és 14. nap.
|
|
Koncentráció az adagolási intervallum végén (Ctau)
Időkeret: 1., 7. és 14. nap.
|
Az AK3280 és fő metabolitja, az AK3280-M2 koncentrációja az adagolási intervallum végén.
|
1., 7. és 14. nap.
|
|
minimális plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: 1., 7. és 14. nap.
|
Az AK3280 és fő metabolitja, az AK3280-M2 minimális plazmakoncentrációja.
|
1., 7. és 14. nap.
|
|
minimális plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: 1., 7. és 14. nap.
|
Az AK3280 és fő metabolitja, az AK3280-M2 minimális plazmakoncentrációja.
|
1., 7. és 14. nap.
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az időpontig (AUC 0-t)
Időkeret: 1., 7. és 14. nap.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az AK3280 utolsó analitikailag számszerűsíthető koncentrációjáig.
|
1., 7. és 14. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK3280-4001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a AK3280
-
Ark Biosciences Inc.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Ark Biosciences Inc.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Ark Biosciences Inc.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás